Цересил® Канон (Ceresil® Canon)
ЖНВЛП - Входит в перечень "Жизненно необходимые и важнейшие лекарственные препараты"
АТХ код: N06BX06 Цитиколин МКБ-10 код: Нет данных DrugBank ID: Нет данных
Содержание
- Производитель
- Владелец
- Действующее вещество (МНН)
- Форма выпуска / дозировка
- Состав
- Описание препарата
- Фармако-терапевтическая группа
- Упаковка
- Срок годности
- Общая информация
- Фармакологическое действие
- Применение
- Показания
- Противопоказания
- С осторожностью
- Беременность и лактация
- Фертильность
- Рекомендации по применению
- Инструкция по использованию
- Побочные эффекты
- Передозировка
- Взаимодействия Рассчитать риски фармакотерапии
- Особые указания
- Влияние на способность управлять трансп. ср. и мех.
- Условия хранения
- Условия транспортирования
- Утилизация
- Регистрационные данные
Производитель
АРМАВИРСКАЯ БИОФАБРИКА ФКП
Владелец
КАНОНФАРМА ПРОДАКШН ЗАО
Действующее вещество (МНН)
Цитиколин
Форма выпуска / дозировка
Раствор для внутривенного и внутримышечного введения
Состав
Состав на 1 ампулу
Дозировка 125 мг/мл
действующее вещество: цитиколин натрия 522,5 мг (в пересчете на цитиколин 500 мг);
вспомогательные вещества: натрия гидроксида раствор 1 М или хлористоводородной кислоты раствор 1 М (до pH 6,5-7,1); вода для инъекций до 4 мл.
Дозировка 250 мг/мл
действующее вещество: цитиколин натрия 1045 мг (в пересчете на цитиколин 1000 мг);
вспомогательные вещества: натрия гидроксида раствор 1 М или хлористоводородной кислоты раствор 1 М (до pH 6,5-7,1); вода для инъекций до 4 мл.
Описание препарата
Прозрачный бесцветный раствор (дозировка 125 мг/мл); прозрачный от бесцветного до зеленовато-желтоватого цвета раствор (дозировка 250 мг/мл).
Фармако-терапевтическая группа
Ноотропное средство
Упаковка
По 4 мл в ампулы для лекарственных средств, изготовленные из медицинского стекла марок НС-1 или НС-3 или 1-го гидролитического класса. По 3, 5 или 10 ампул в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной. По 1 контурной ячейковой упаковке по 3 ампулы или по 1, 2 контурных ячейковых упаковки по 5 ампул или по 1 контурной ячейковой упаковке по 10 ампул вместе с инструкцией по применению помещают в пачку из картона.
Срок годности
2 года. Не применять по истечении срока годности.
Общая информация
Устаревшее наименование
Номер регистрационного удостоверения РФ
Характеристика
Фармакологическое действие
Механизм действия
Иммунологические свойства
Фармакодинамика
Цитиколин, являясь предшественником ключевых ультраструктурных компонентов клеточной мембраны (преимущественно фосфолипидов), обладает широким спектром действия - способствует восстановлению поврежденных мембран клеток, ингибирует действие фосфолипаз, препятствует избыточному образованию свободных радикалов, а также предотвращает гибель клеток, воздействуя на механизмы апоптоза. В остром периоде инсульта цитиколин уменьшает объем поражения ткани головного мозга, улучшает холинергическую передачу. При черепно-мозговой травме уменьшает длительность посттравматической комы и выраженность неврологических симптомов, кроме этого, способствует уменьшению продолжительности восстановительного периода.
При хронической гипоксии головного мозга цитиколин эффективен в лечении когнитивных расстройств, таких как ухудшение памяти, безынициативность, затруднения, возникающие при выполнении повседневных действий и самообслуживании. Повышает уровень внимания и сознания, а также уменьшает проявление амнезии.
Цитиколин эффективен в лечении чувствительных и двигательных неврологических нарушений дегенеративной и сосудистой этиологии.Фармакокинетика
Всасывание. Цитиколин хорошо абсорбируется при внутривенном и внутримышечном введении.
Метаболизм. При внутривенном и внутримышечном введении цитиколин метаболизируется в печени с образованием холина и цитидина. После введения, концентрации холина в плазме крови существенно повышаются.
Распределение. Цитиколин в значительной степени распределяется в структурах головного мозга, с быстрым внедрением фракций холина в структурные фосфолипиды и фракции цитидина - в цитидиновые нуклеотиды и нуклеиновые кислоты. Цитиколин проникает в головной мозг и активно встраивается в клеточные, цитоплазматические и митохондриальные мембраны, образуя часть фракции структурных фосфолипидов.
Выведение. Только 15% введенной дозы цитиколина выводится из организма человека; менее 3% - почками и через кишечник и около 12% - с выдыхаемым СО2.
В экскреции цитиколина с мочой можно выделить 2 фазы: первая фаза, длящаяся около 36 часов, в ходе которой скорость выведения быстро снижается, и вторая фаза, в ходе которой скорость экскреции снижается намного медленнее. То же самое наблюдается в выдыхаемом СО2 - скорость выведения быстро снижается приблизительно через 15 часов, а затем снижается намного медленнее.
Применение
Показания
- Острый период ишемического инсульта (в составе комплексной терапии);
- восстановительный период ишемического и геморрагического инсультов;
- черепно-мозговая травма (ЧМТ), острый (в составе комплексной терапии) и восстановительный период;
- когнитивные и поведенческие нарушения при дегенеративных и сосудистых заболеваниях головного мозга.
Противопоказания
Не следует назначать больным с выраженной ваготонией (преобладание тонуса парасимпатической части вегетативной нервной системы) и при гиперчувствительности к любому из компонентов препарата.
В связи с отсутствием достаточных клинических данных, не рекомендуется применять у детей до 18 лет.
С осторожностью
Беременность и лактация
Достаточные данные по применению цитиколина у беременных женщин отсутствуют. Хотя в исследованиях на животных отрицательного влияния не выявлено, в период беременности лекарственный препарат Цересил® Канон назначают только в тех случаях, когда ожидаемая польза для матери превосходит потенциальный риск для плода.
При назначении препарата Цересил® Канон в период лактации женщинам следует прекратить грудное вскармливание, поскольку данные о выделении цитиколина с женским молоком отсутствуют.
Фертильность
Рекомендации по применению
Препарат назначают внутривенно или внутримышечно.
Внутривенно препарат назначают в форме медленной внутривенной инъекции (в течение 3-5 мин, в зависимости от назначенной дозы) или капельного внутривенного вливания (40-60 капель в минуту).
Внутривенный путь введения предпочтительнее, чем внутримышечный. При внутримышечном введении следует избегать повторного введения препарата в одно и то же место.
Рекомендуемый режим дозирования
Острый период ишемического инсульта и черепно-мозговой травмы (ЧМТ)\ 1000 мг каждые 12 ч с первых суток после постановки диагноза, длительность лечения не менее 6 недель. Через 3-5 дней после начала лечения (если не нарушена функция глотания) возможен переход на пероральные формы препарата Цересил® Канон
Восстановительный период ишемического и геморрагического инсультов, восстановительный период ЧМТ, когнитивные и поведенческие нарушения при дегенеративных и сосудистых заболеваниях головного мозга:
500-2000 мг в день. Дозировка и длительность лечения в зависимости от тяжести симптомов заболевания. Возможно применение пероральных форм препарата Цересил® Канон. При подозрении на продолжающееся внутричерепное кровотечение рекомендуется не превышать дозу препарата Цересил® Канон 1000 мг в сутки, препарат вводят внутривенно капельно со скоростью 30 капель в минуту.
Пожилые пациенты
При назначении препарата Цересил® Канон пожилым пациентам коррекция дозы не требуется.
Раствор в ампуле предназначен для однократного применения. Он должен быть немедленно использован после вскрытия ампулы.
Препарат совместим со всеми видами внутривенных изотонических растворов и растворов декстрозы.
Инструкция по использованию
Побочные эффекты
Частота неблагоприятных побочных реакций: очень редкие (менее 1/10 000, включая индивидуальные случаи)
Аллергические реакции: сыпь, кожный зуд, анафилактический шок.
Прочие: чувство жара, отеки, одышка.
Со стороны ЦНС и периферической нервной системы: бессонница, головная боль, головокружение, тремор, онемение в парализованных конечностях, стимуляция парасимпатической нервной системы.
Со стороны нарушения психики: галлюцинации, возбуждение.
Со стороны сердечно-сосудистой системы: кратковременное изменение артериального давления.
Со стороны пищеварительной системы: тошнота, снижение аппетита, рвота, диарея изменение активности печеночных ферментов. .
Если любые из указанных в инструкции побочных эффектов усугубляются, или были замечены любые другие побочные эффекты, не указанные в инструкции, следует сообщить об этом врачу.
Передозировка
Взаимодействия Рассчитать риски фармакотерапии
Цитиколин усиливает эффекты леводопы.
Не следует применять одновременно с лекарственными средствами, содержащими меклофеноксат.
Особые указания
Препарат Цересил® Канон вводится внутривенно струйно медленно (3-5 мин в зависимости от дозы). При внутривенном капельном введении скорость инфузии должна быть 40-60 капель в минуту.
При персистирующем внутричерепном кровоизлиянии рекомендуется не превышать дозу препарата Цересил® Канон 1000 мг/сут, препарат вводят внутривенно капельно со скоростью 30 капель в минуту.
Влияние на способность управлять трансп. ср. и мех.
В период лечения следует соблюдать осторожность при выполнении потенциально опасных видов деятельности, требующих особого внимания и быстрых реакций (управление автомобилем и другими транспортными средствами, работа с движущимися механизмами, работа диспетчера и оператора и т.п.).
Условия хранения
При температуре не выше 25 °C во вторичной упаковке (пачке картонной).
Хранить в недоступном для детей месте.
Условия транспортирования
Утилизация
Регистрационные данные
Номер регистрационного удостоверения РФ
Дата регистрации
Дата переоформления
Статус регистрации
Представительство
- КАНОНФАРМА ПРОДАКШН ЗАО