ЦИТИКОЛИН ТРИВИУМ® (Citicoline Trivium)
ЖНВЛП - Входит в перечень "Жизненно необходимые и важнейшие лекарственные препараты"
АТХ код: N06BX06 Цитиколин МКБ-10 код: Нет данных DrugBank ID: Нет данных
Содержание
- Производитель
- Владелец
- Действующее вещество (МНН)
- Форма выпуска / дозировка
- Состав
- Описание препарата
- Фармако-терапевтическая группа
- Упаковка
- Срок годности
- Общая информация
- Фармакологическое действие
- Применение
- Показания
- Противопоказания
- С осторожностью
- Беременность и лактация
- Фертильность
- Рекомендации по применению
- Инструкция по использованию
- Побочные эффекты
- Передозировка
- Взаимодействия Рассчитать риски фармакотерапии
- Особые указания
- Влияние на способность управлять трансп. ср. и мех.
- Условия хранения
- Условия транспортирования
- Утилизация
- Регистрационные данные
Производитель
АРМАВИРСКАЯ БИОФАБРИКА ФКП
Владелец
ТРИВИУМ-XXI ООО
Действующее вещество (МНН)
Цитиколин
Форма выпуска / дозировка
Раствор для внутривенного и внутримышечного введения
Состав
Состав на 1 мл:
Действующее вещество:
| Цитиколин натрия | 130,625 | 261,26 |
| в пересчете на цитиколин | 125,000 | 250,00 |
Вспомогательные вещества:
1 М раствор хлористоводородной кислоты или 1 М раствор натрия гидроксида - до pH 6,5-7,5
Вода для инъекций - до 1,0 мл.
Описание препарата
Прозрачный бесцветный раствор.
Фармако-терапевтическая группа
Ноотропное средство
Упаковка
Первичная упаковка По 4 мл препарата в ампулы из нейтрального стекла марки НС-3 или из стекла 1-го гидролитического класса с точкой надлома или кольцом излома. На каждую ампулу наклеивают этикетку или наносят надпись быстро закрепляющейся краской. Вторичная упаковка По 5 ампул помещают в контурный пластиковый поддон или контурную ячейковую упаковку. По 1, 2 контурных пластиковых поддона или по 1, 2 контурные ячейковые упаковки вместе с инструкцией по медицинскому применению помещают в пачку картонную. По 10 ампул вместе с инструкцией по медицинскому применению помещают в пачку картонную с вкладышем из бумаги или гофрированной ленты или со специальными гнездами и наклеивают этикетку-бандероль. Допускается текст этикетки-бандероли наносить непосредственно на пачку. Упаковка для стационаров. По 10, 20, 25, 40, 50 или 100 контурных пластиковых поддонов или контурных ячейковых упаковок с препаратом вместе с инструкцией по применению (из расчета одна инструкция на один контурный пластиковый поддон или одну контурную ячейковую упаковку) помещают в картонную пачку или в коробку из картона коробочного. По 50, 100, 125, 200, 250 или 500 ампул вместе с инструкцией по применению (из расчета одна инструкция на 5 ампул) помещают в коробку из картона коробочного с вкладышем из бумаги или гофрированной ленты или со специальными гнездами.
Срок годности
3 года. Не применять по истечении срока годности.
Общая информация
Устаревшее наименование
Номер регистрационного удостоверения РФ
Характеристика
Фармакологическое действие
Механизм действия
Иммунологические свойства
Фармакодинамика
Цитиколин, являясь предшественником ключевых ультраструктурных компонентов клеточной мембраны (преимущественно фосфолипидов), обладает широким спектром действия - способствует восстановлению поврежденных мембран клеток, ингибирует действие фосфолипаз, препятствуя избыточному образованию свободных радикалов, а также предотвращая гибель клеток, воздействуя на механизмы апоптоза. В остром периоде инсульта цитиколин уменьшает объем поражения ткани головного мозга, улучшает холинэргическую передачу. При черепно-мозговой травме уменьшает длительность посттравматической комы и выраженность неврологических симптомов, кроме этого, способствует уменьшению продолжительности восстановительного периода.
При хронической гипоксии головного мозга цитиколин эффективен в лечении когнитивных расстройств таких, как ухудшение памяти, безынициативность, затруднения, возникающие при выполнении повседневных действий и самообслуживании. Повышает уровень внимания и сознания, а также уменьшает проявления амнезии.
Цитиколин эффективен в лечении чувствительных и двигательных неврологических нарушений дегенеративной и сосудистой этиологии.
Фармакокинетика
Всасывание
Цитиколин хорошо абсорбируется при внутривенном и внутримышечном введении.
Метаболизм
При внутривенном и внутримышечном введении цитиколин метаболизируется в печени с образованием холина и цитидина. После введения концентрация холина в плазме крови существенно повышается.
Распределение
Цитиколин в значительной степени распределяется в структурах головного мозга, с быстрым внедрением фракции холина в структурные фосфолипиды и фракции цитидина - в цитидиновые нуклеотиды и нуклеиновые кислоты. Цитиколин проникает в головной мозг и активно встраивается в клеточные, цитоплазматические и митохондриальные мембраны, образуя часть фракции структурных фосфолипидов.
Выведение
Только 15 % введенной дозы цитиколина выводится из организма человека: менее 3 % - почками и через кишечник, около 12 % - с выдыхаемым воздухом.
В экскреции цитиколина с мочой можно выделить 2 фазы: первая фаза, длящаяся около 36 часов, в ходе которой скорость выведения быстро снижается, и вторая фаза, в ходе которой скорость экскреции снижается намного медленнее. То же самое наблюдается в выдыхаемом воздухе - скорость выведения быстро снижается приблизительно 15 часов, а затем снижается намного медленнее.
Применение
Показания
- Острый период ишемического инсульта (в составе комплексной терапии);
- восстановительный период ишемического и геморрагического инсультов;
- черепно-мозговая травма (ЧМТ), острый (в составе комплексной терапии) и восстановительный период;
- когнитивные и поведенческие нарушения при дегенеративных и сосудистых заболеваниях головного мозга.
Противопоказания
- Гиперчувствительность к любому из компонентов препарата;
- пациенты с ваготонией (преобладание тонуса парасимпатической части вегетативной нервной системы);
- период грудного вскармливания;
- детский возраст до 18 лет (в связи с отсутствием достаточных клинических данных).
С осторожностью
Беременность.
Беременность и лактация
Достаточные данные по применению препарата у беременных женщин отсутствуют. Хотя в исследованиях на животных отрицательного влияния не выявлено, во время беременности препарат назначают только в тех случаях, когда ожидаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода.
При назначении препарата в период лактации женщинам следует прекратить грудное вскармливание, поскольку данные о выделении цитиколина с грудным молоком отсутствуют.
Фертильность
Рекомендации по применению
Внутривенно или внутримышечно.
Внутривенно препарат назначают в форме медленной внутривенной инъекции (в течение 3-5 минут, в зависимости от назначенной дозы) или капельного внутривенного вливания (40-60 капель в минуту).
Внутривенный путь введения предпочтительнее, чем внутримышечный. При внутримышечном введении следует избегать повторного введения препарата в одно и то же место.
При остром периоде ишемического инсульта и ЧМТ назначают 1000 мг каждые 12 часов с первых суток после постановки диагноза. Длительность лечения - не менее 6 недель. Через 3-5 дней после начала лечения (если не нарушена функция глотания) возможен переход на пероральные формы цитиколина.
При восстановительном периоде ишемического и геморрагического инсультов, восстановительном периоде ЧМГ, когнитивных и поведенческих нарушениях при дегенеративных и сосудистых заболеваниях головного мозга назначают 500-2000 мг в день. Дозировка и длительность лечения зависят от тяжести симптомов заболевания. В дальнейшем возможно применение пероральных форм цитиколина.
Пожилые пациенты
Коррекция режима дозирования препарата у лиц пожилого возраста не требуется.
Раствор в ампуле предназначен для однократного применения. Он должен быть немедленно использован после вскрытия ампулы.
Препарат совместим со всеми видами внутривенных изотонических растворов и растворов декстрозы.
Инструкция по использованию
Побочные эффекты
Нежелательные реакции наблюдаются очень редко (<1/10000), включая отдельные случаи.
Аллергические реакции (сыпь, кожный зуд, анафилактический шок), головная боль, головокружение, чувство жара, тремор, тошнота, рвота, диарея, галлюцинации, отеки, одышка, бессонница, возбуждение, снижение аппетита, онемение в парализованных конечностях, изменение активности «печеночных» ферментов. В некоторых случаях цитиколин может стимулировать парасимпатическую систему, а также оказывать кратковременное изменение артериального давления.
Если любые из указанных в инструкции побочных эффектов усугубляются, или были замечены любые другие побочные эффекты, не указанные в инструкции, следует сообщить об этом врачу.
Передозировка
С учетом низкой токсичности препарата случаи передозировки не описаны.
Взаимодействия Рассчитать риски фармакотерапии
Цитиколин усиливает эффекты леводопы.
Не следует назначать цитиколин одновременно с лекарственными средствами, содержащими меклофеноксат.
Особые указания
Влияние на способность управлять трансп. ср. и мех.
В период лечения следует соблюдать осторожность при выполнении потенциально опасных видов деятельности, требующих повышенного внимания и быстроты психомоторных реакций (управление автомобилем и другими транспортными средствами, работа с движущимися механизмами, работа диспетчера, оператора и т.п.).
Условия хранения
В оригинальной упаковке (пачке картонной) при температуре не выше 25 °С.
Хранить в местах, недоступных для детей.
Условия транспортирования
Утилизация
Регистрационные данные
Номер регистрационного удостоверения РФ
Дата регистрации
Дата переоформления
Статус регистрации
Представительство
- ТРИВИУМ-XXI ООО