Даларгин-Эллара® (Dalargin-Ellara)
Нет данных - Входит в перечень "Жизненно необходимые и важнейшие лекарственные препараты"
АТХ код: A02BX Другие препараты для лечения язвенной болезни желудка и двенадцатиперстной кишки и ГЭРБ МКБ-10 код: Нет данных DrugBank ID: Нет данных
Содержание
- Производитель
- Владелец
- Действующее вещество (МНН)
- Форма выпуска / дозировка
- Состав
- Описание препарата
- Фармако-терапевтическая группа
- Упаковка
- Срок годности
- Общая информация
- Фармакологическое действие
- Применение
- Показания
- Противопоказания
- С осторожностью
- Беременность и лактация
- Фертильность
- Рекомендации по применению
- Инструкция по использованию
- Побочные эффекты
- Передозировка
- Взаимодействия Рассчитать риски фармакотерапии
- Особые указания
- Влияние на способность управлять трансп. ср. и мех.
- Условия хранения
- Условия транспортирования
- Утилизация
- Регистрационные данные
Производитель
ЭЛЛАРА ООО
Владелец
ЭЛЛАРА ООО
Действующее вещество (МНН)
Тирозил-D-аланил-глицил-фенилаланил-лейцил-аргинина диацетат
Форма выпуска / дозировка
Лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного и внутримышечного введения
Состав
Состав на 1 ампулу
Действующее вещество:
Даларгин (тирозил-D-аланил-глицил-фенилаланил-лейцил-аргинина диацетат) (в пересчете на безводное, свободное от уксусной кислоты вещество) 1,0 мг.
Описание препарата
Белый аморфный порошок или пористая масса. Допускается запах уксусной кислоты.
Фармако-терапевтическая группа
Язвы пептической средство лечения - регуляторный пептид
Упаковка
По 1 мг в ампулы нейтрального стекла или стекла с классом сопротивления гидролизу HGA1 (первый гидролитический). 5 ампул помещают в контурную ячейковую упаковку (КЯУ) из пленки поливинилхлоридной (ПВХ) либо из пленки полиэтилентерефталатной (ПЭТФ). 1 или 2 КЯУ вместе с инструкцией по применению и скарификатором ампульным помещают в пачку из картона. 5 или 10 ампул вместе с инструкцией по применению и скарификатором ампульным помещают в пачку из картона с гофрированным вкладышем. 1 КЯУ с препаратом в комплекте с растворителем «Натрия хлорид 0,9 %, растворитель для приготовления лекарственных форм для инъекций» (1 КЯУ из пленки ПВХ либо из пленки ПЭТФ с 5 ампулам растворителя по 1 мл из нейтрального стекла или стекла с классом сопротивления гидролизу HGA1) вместе с инструкцией по применению и скарификатором ампульным укладывают в пачку из картона. При использовании ампул с точкой или кольцом излома скарификатор ампульный не вкладывают. Упаковка для стационаров 4, 5 или 10 КЯУ вместе с инструкциями по применению в количестве, равном количеству контурных ячейковых упаковок, помещают в пачку из картона для потребительской тары. 2 КЯУ с ампулами препарата и 2 КЯУ с ампулами растворителя или 5 КЯУ с ампулами препарата и 5 КЯУ с ампулами растворителя вместе с инструкциями по применению в количестве, равном количеству контурных ячейковых упаковок с препаратом, помещают в пачку из картона гофрированного. 50 или 100 КЯУ вместе с инструкциями по применению в количестве, равном количеству контурных ячейковых упаковок, помещают в коробку из картона гофрированного. 25 или 50 КЯУ с ампулами препарата и, соответственно, 25 или 50 КЯУ с ампулами растворителя вместе с инструкциями по применению в количестве, равном количеству контурных ячейковых упаковок с препаратом, помещают в коробку из картона гофрированного. При использовании ампул с точкой или кольцом излома скарификатор ампульный не вкладывают.
Срок годности
3 года. Не использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке. Приготовленный раствор следует использовать немедленно.
Общая информация
Устаревшее наименование
Номер регистрационного удостоверения РФ
Характеристика
Фармакологическое действие
Механизм действия
Иммунологические свойства
Фармакодинамика
Синтетический гексапептид, аналог лейцинэнкефалина. Подавляет протеолиз и способствует заживлению язв желудка и двенадцатиперстной кишки. Обладает умеренной антисекреторной активностью, снижает кислотность желудочного сока.
Подавляет внешнюю секрецию поджелудочной железы в ответ на различные раздражители (пища, секретин и др.). При поражении поджелудочной железы препарат уменьшает гиперферментемию, ограничивает очаги некроза и способствует их замещению полноценной тканью, ослабляет синтез протеолитических ферментов поджелудочной железой.
Обладает незначительным гипотензивным действием.
Фармакокинетика
Применение
Показания
Даларгин-Эллара® показан к применению у взрослых в составе комбинированной терапии при язвенной болезни желудка и двенадцатиперстной кишки в фазе обострения, при остром панкреатите, панкреонекрозе.
Противопоказания
- Гиперчувствительность к действующему веществу;
- артериальная гипотензия;
- острые инфекционные процессы;
- беременность;
- период грудного вскармливания;
- детский возраст до 18 лет.
С осторожностью
Беременность и лактация
Беременность
Даларгин-Эллара® противопоказан во время беременности.
Период грудного вскармливания
Даларгин-Эллара® противопоказан в период грудного вскармливания.
В период лечения грудное вскармливание следует прекратить.
Фертильность
Рекомендации по применению
Режим дозирования
При обострениях язвенной болезни желудка и двенадцатиперстной кишки разовая доза 1-2 мг, высшая суточная - 5 мг. Курс лечения 3-4 недели. Общая доза на курс лечения составляет 30-50 мг.
При остром панкреатите препарат вводят внутривенно в дозе 2 мг, затем по 5 мг 1 -2 раза в сутки. Курс лечения - 4-6 дней.
При панкреонекрозе препарат вводят внутривенно по 5 мг 3-4 раза в сутки (через 6-8 часов). Курс лечения от 2 до 6 дней.
Дети
Безопасность препарата Даларгин-Эллара® у детей и подростков в возрасте до 18 лет на данный момент не установлена.
Даларгин-Эллара® противопоказан у детей и подростков в возрасте до 18 лет.
Способ применения
Препарат вводят внутривенно (в/в) или внутримышечно (в/м). Непосредственно перед применением содержимое ампулы растворяют в 1 мл 0,9% раствора натрия хлорида для инъекций.
Инструкция по использованию
Побочные эффекты
Резюме профиля безопасности
Важными идентифицированными рисками при применении препарата Даларгин-Эллара® являются аллергические реакции.
Табличное резюме нежелательных реакций
Количественные критерии частоты нежелательных реакций и классификация нежелательных реакций в соответствии с системно-органной классификацией и с частотой их возникновения: очень часто (≥1/10); часто (≥1/100; <1/10); нечасто (≥1/1000; <1/100); редко (≥1/10000; <1/1000); очень редко (<1/10000); частота неизвестна (частота не может быть определена на основе имеющихся данных).
| Системно-органный класс | Редко | Частота неизвестна |
| Нарушения со стороны иммунной системы | Аллергические реакции |
|
| Нарушения со стороны нервной системы | Головокружение |
|
| Нарушения со стороны органа зрения | Нарушение зрительного восприятия |
|
| Нарушения со стороны сосудов | Снижение артериального давления |
|
| Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей |
| Гиперемия |
| Общие нарушения и реакции в месте введения |
| Болезненность (в месте инъекции) |
Передозировка
Симптомы
В случае передозировки увеличивается риск снижения артериального давления, головокружения, нарушения зрительного восприятия.
В настоящее время о случаях передозировки не сообщалось.
Взаимодействия Рассчитать риски фармакотерапии
Даларгин усиливает действие анальгезирующих наркотических средств.
Налоксон блокирует противоязвенное действие Даларгин.
Особые указания
Возможен риск снижения артериального давления, головокружения, нарушения зрительного восприятия.
Дети
Безопасность препарата Даларгин-Эллара® у детей и подростков в возрасте до 18 лет на данный момент не установлены.
Даларгин-Эллара® противопоказан у детей и подростков в возрасте до 18 лет.
Влияние на способность управлять трансп. ср. и мех.
В период лечения из-за возможных нежелательных реакций (снижение артериального давления, которое может приводить к головокружению и нарушению зрительного восприятия) рекомендуется соблюдать осторожность при занятии потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций, управлении транспортными средствами.
Условия хранения
В защищенном от света месте при температуре не выше 25 °С.
Хранить в недоступном для детей месте.
Условия транспортирования
Утилизация
Регистрационные данные
Номер регистрационного удостоверения РФ
Дата регистрации
Дата переоформления
Статус регистрации
Представительство
- ЭЛЛАРА ООО