Диоктаб® Солюшн Таблетс (Dioktab solution tablets)
ЖНВЛП - Входит в перечень "Жизненно необходимые и важнейшие лекарственные препараты"
АТХ код: A07BC05 Диосмектит МКБ-10 код: Нет данных DrugBank ID: Нет данных
Содержание
- Производитель
- Владелец
- Действующее вещество (МНН)
- Форма выпуска / дозировка
- Состав
- Описание препарата
- Фармако-терапевтическая группа
- Упаковка
- Срок годности
- Общая информация
- Фармакологическое действие
- Применение
- Показания
- Противопоказания
- С осторожностью
- Беременность и лактация
- Фертильность
- Рекомендации по применению
- Инструкция по использованию
- Побочные эффекты
- Передозировка
- Взаимодействия Рассчитать риски фармакотерапии
- Особые указания
- Влияние на способность управлять трансп. ср. и мех.
- Условия хранения
- Условия транспортирования
- Утилизация
- Регистрационные данные
Производитель
ОЗОН ООО
Владелец
АТОЛЛ ООО
Действующее вещество (МНН)
Смектит диоктаэдрический
Форма выпуска / дозировка
Таблетки диспергируемые
Состав
Состав на 1 таблетку:
Действующее вещество: смектит диоктаэдрический - 1000,0 мг.
Вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая - 206,0 мг; кросповидон - 140,0 мг; повидон-К25 - 35,0 мг; магния стеарат - 14,0 мг; натрия сахаринат - 3,0 мг; ванилин - 2,0 мг.
Описание препарата
Таблетки круглой плоскоцилиндрической формы с фаской и риской, поверхность таблеток от светло-серого до серого с желтоватым или коричневым оттенком цвета, с вкраплениями от почти белого до серого цвета, со слабым характерным запахом.
Фармако-терапевтическая группа
Противодиарейное средство
Упаковка
По 3, 6, 10 таблеток в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой печатной лакированной. По 10, 20, 30, 40, 50, 60, 70, 80, 90 или 100 таблеток в банки из полиэтилентерефталата или полипропиленовые для лекарственных средств, укупоренные крышками из полиэтилена высокого давления с контролем первого вскрытия или крышками полипропиленовыми с системой "нажать-повернуть" или крышками из полиэтилена низкого давления с контролем первого вскрытия. Одну банку или 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, или 10 контурных ячейковых упаковок вместе с инструкцией по применению помещают в картонную упаковку (пачку). Допускается комплектация по 2 или 3 картонные упаковки (пачки) в групповую упаковку (транспортную тару) из картона для потребительской тары.
Срок годности
3 года. Не применять по истечении срока годности.
Общая информация
Устаревшее наименование
Номер регистрационного удостоверения РФ
Характеристика
Фармакологическое действие
Механизм действия
Иммунологические свойства
Фармакодинамика
Препарат представляет собой двойной алюмосиликат природного происхождения, оказывает адсорбирующее действие. Стабилизирует слизистый барьер желудочно-кишечного тракта (ЖКТ), образует поливалентные связи с гликопротеидами слизи, увеличивает её количество, улучшает цитопротекторные свойства. Обладает селективными сорбционными свойствами, адсорбирует находящиеся в просвете желудочно-кишечного тракта бактерии, вирусы и токсины. В терапевтических дозах не влияет непосредственно на моторику кишечника. Смектит диоктоэдрический является рентгенопрозрачным и не окрашивает стул.
Фармакокинетика
Применение
Показания
Симптоматическое лечение острой и хронической диареи.
Симптоматическое лечение изжоги, вздутия, дискомфорта в животе и других симптомов диспепсии, сопровождающих заболевания органов ЖКТ.
Противопоказания
Гиперчувствительность к диосмектиту или к одному из вспомогательных веществ, кишечная непроходимость, непереносимость фруктозы, глюкозо-галактозная мальабсорбция, сахаразо-изомальтазная недостаточность. Дети с массой тела менее 3,6 кг.
С осторожностью
С осторожностью применять у пациентов с тяжелыми хроническими запорами в анамнезе.
Беременность и лактация
Препарат разрешен к применению у беременных и кормящих женщин. Коррекции дозировки и режима приема не требуется.
Фертильность
Рекомендации по применению
Применение при острой диарее
Дети, включая младенцев, с массой тела не менее 3,6 кг:
- до 1 года: 6 таблеток (6 000 мг) в сутки в течение 3 суток, затем - 3 таблетки (3 000 мг) в сутки;
- 1 год и старше: 12 таблеток (12 000 мг) в сутки в течение 3 суток, затем - 6 таблеток (6 000 мг) в сутки.
Взрослые:
- В среднем - 18 таблеток (18 000 мг) в сутки.
Суточная доза может быть удвоена в начале лечения.
Применение при других показаниях
Дети, включая младенцев:
- до 1 года: 3 таблетки (3 000 мг) в сутки;
- 1-2 года: 3-6 таблеток (3 000 - 6 000 мг) в сутки;
- 2 года и старше: 6-9 таблеток (6 000 - 9 000 мг) в сутки.
Взрослые:
- В среднем - 9 таблеток (9 000 мг) в сутки.
Рекомендуется курс лечения 3-7 дней.
При эзофагите препарат следует принимать внутрь после еды, при других показаниях между приемами пищи.
Взрослым таблетки необходимо растворить в половине стакана воды (125 мл) и тщательно перемешать, затем выпить.
Для младенцев и детей, таблетки растворяют в детской бутылочке (50-100 мл) с водой и распределяют на несколько приемов в течение дня или перемешивают с какими-либо полужидким продуктом (каша, пюре, компот, детское питание).
Инструкция по использованию
Побочные эффекты
В клинических исследованиях сообщалось о следующих побочных эффектах. Эти побочные эффекты обычно были незначительными и преходящими и в основном связаны с работой системы пищеварения.
Частота развития нежелательных явлений классифицирована в соответствии с рекомендациями Всемирной организации здравоохранения: очень часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100 и < 1/10), нечасто (≥ 1/1000 и < 1/100), редко (≥ 1/10000 и < 1/1000), очень редко (< 1/10000), включая отдельные сообщения, частота неизвестна (не может быть оценена на основании имеющихся данных).
Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта: часто: запор, обычно устраняется с уменьшением дозы, но в редких случаях проявление данного эффекта может привести к прекращению лечения.
Нечасто: метеоризм, рвота.
Также сообщалось о некоторых случаях реакций гиперчувствительности (частота неизвестна), включая крапивницу, сыпь, зуд, отек Квинке.
Сообщалось также о случаях усугубления запора.
Передозировка
Передозировка может вызвать выраженный запор или безоар.
Взаимодействия Рассчитать риски фармакотерапии
Особые указания
Диоктаб® Солюшн Таблетс должен быть использован с мерами особой предосторожности у пациентов с тяжелыми хроническими запорами в анамнезе.
У детей применение препарата необходимо осуществлять совместно с регидратационной терапией для профилактики обезвоживания организма. У взрослых проведение мер по регидратации не проводиться, только если они не признаны необходимыми. Количество раствора для пероральной регидратации или дозировка инъекционных регидратационных растворов должны быть рассчитаны и адаптированы в соответствии с интенсивностью диареи, возрастом пациента и характеристиками его состояния.
Пациент должен быть предупрежден о потребности:
- Восполнить потери жидкости, связанные с диареей путем потребления большого количества соленых или сладких жидкостей (среднесуточная потребность в жидкости для взрослого пациента составляет 2 л);
- Поддерживать рацион питания в период сохранения диареи:
- исключив некоторые продукты, особенно сырые овощи и фрукты, зеленые овощи, пряные блюда, а также замороженные продукты или напитки;
- отдав предпочтение мясу, приготовленному на гриле и рису.
Одна таблетка препарата содержит 0,25 ХЕ.
Влияние на способность управлять трансп. ср. и мех.
Сведения отсутствуют.
Условия хранения
При температуре не выше 25 °С.
Хранить в недоступном для детей месте.
Условия транспортирования
Утилизация
Регистрационные данные
Номер регистрационного удостоверения РФ
Дата регистрации
Дата переоформления
Статус регистрации
Представительство
- ОЗОН ООО