Фтордезоксиглюкоза, 18F (Ftordesoxyglucose, 18 F)

Нет данных - Входит в перечень "Жизненно необходимые и важнейшие лекарственные препараты"

АТХ код: V09IX04 Флудезоксиглюкоза (18F) МКБ-10 код: Нет данных DrugBank ID: Нет данных

Содержание

Производитель

ИНСТИТУТ МОЗГА ЧЕЛОВЕКА РАН

Владелец

ИНСТИТУТ МОЗГА ЧЕЛОВЕКА РАН

Действующее вещество (МНН)

Флудезоксиглюкоза [18F]

Форма выпуска / дозировка

Раствор для внутривенного введения [с объем.акт.на дату изгототовл.]

Состав

1 мл препарата содержит:
Активное вещество:
Фтордезоксиглюкоза, l8F 40-930 МБк
Вспомогательные вещества:
Натрия хлорид, вода для инъекций.

Описание препарата

Прозрачная бесцветная жидкость.

Фармако-терапевтическая группа

Радиофармацевтическое диагностическое средство

Упаковка

Раствор для внутривенного введения с активностью 40-930 МБк/мл на установленную дату и время поставки в вакуумированном стерильном флаконе для лекарственных средств вместимостью 10 мл. Флакон с паспортом помещают в комплект упаковочный транспортный для радиоактивных веществ. Инструкция по медицинскому применению прилагается.

Срок годности

12 часов со времени изготовления. Не использовать по истечении срока годности.

Общая информация

Устаревшее наименование

Нет данных

Номер регистрационного удостоверения РФ

Р N001020/01

Характеристика

Нет данных

Фармакологическое действие

Механизм действия

Нет данных

Иммунологические свойства

Нет данных

Фармакодинамика

Фтордезоксиглюкоза [ F] является аналогом глюкозы, основного источника энергии для клеток мозга, отличаясь от нее только замещением гидроксильной группы при втором атоме углерода на изотоп фтор-18. Фтордезоксиглюкоза [l8F], введенная внутривенно, повторяет начальный участок метаболического пути глюкозы, проникая из сосудистого русла в межклеточное пространство и затем в~.клетки, где фосфорилируется гексокиназами. Продукт реакции - [|8Р]дезоксиглюкоза-6-фосфат, в отличие от фосфата глюкозы, не вступает в дальнейшие реакции и накапливается в клетках, это дает возможность измерять трансмембранный перенос глюкозы и скорость гликолиза в тканях организма.
Различная скорость анаэробного гликолиза в доброкачественных и злокачественных опухолях позволяет использовать препарат в дифференциальной диагностике злокачественных опухолей различных нозологических форм и локализаций, определение регионального распространения и поиск отдаленных метастазов, оценивать эффективность проводимого лечения у онкологических больных. Кроме того, различный уровень потребления глюкозы нормальной и патологической тканью мозга позволяет проводить уточняющую диагностику эпилепсии, заболеваний головного мозга сосудистого, травматического генеза.

Фармакокинетика

После внутривенного введения радиофармпрепарат (РФП) "Фтордезоксиглюкоза, 18F" накапливается в органах и тканях. Максимальное накопление в головном мозге наблюдается в коре и глубоких структурах мозга; в сером веществе содержание препарата в 2 раза выше, чем в белом веществе. Соотношение накопления сердце-легкие составляет 220:1, сердце-кровь и сердце-печень составляет 14:1 и 10:1 соответственно. Низкое накопление препарата в печени и его быстрое выведение указывают на то, что фтордезоксиглюкоза [18F] не превращается в гликоген. Порядка 16% от введенного количества РФП выводится из организма почками в течение первых 60 мин., и до 50% препарата выводится через 135 мин. после инъекции. Оптимальное соотношение орган/фон при исследовании головного мозга достигается через 30- 40 минут после внутривенного введения РФП и сохраняется в течение 20-30 минут.
Степень накопления препарата "Фтордезоксиглюкоза, 18F" в клетках злокачественных опухолей коррелирует со степенью их злокачественности. Оптимальное соотношение опухоль/нормальная ткань наблюдается через 40-90 минут после введения препарата и сохраняется до 120-150 минут после введения. Наилучшие условия выявления злокачественных опухолей создаются при легкой гипогликемии, достигаемой голоданием в течение 4-6 часов, и водной нагрузке (прием внутрь 500-700 мл воды) после введения радиофармпрепарата. Голодание способствует повышенному захвату глюкозы клетками, а водная нагрузка ускоряет выведение радиофармпрепарата с мочой.

Применение

Показания

Препарат предназначен для диагностики методом позитронной эмиссионной томографии злокачественных и доброкачественных опухолей, эпилепсии, черепно-мозговой травмы, цереброваскулярных заболеваний и других видов заболеваний головного мозга, связанных с изменением метаболизма глюкозы у взрослых пациентов.

Противопоказания

Применение препарата противопоказано во время беременности и в период лактации.

С осторожностью

Нет данных

Беременность и лактация

Нет данных

Фертильность

Нет данных

Рекомендации по применению

Препарат "Фтордезоксиглюкоза, 18F" вводится внутривенно медленным болюсом через катетер, предварительно установленный в локтевой вене обследуемого. Вводимая доза составляет 122 МБк на 1 м2 площади поверхности тела, которая определяется на основании роста и массы тела обследуемого. Сканирование начинается через 40 минут после введения препарата и продолжается в течение 20 минут.
Количество зарегистрированных актов аннигиляции должно достигать 900000 - 1 000000 на один срез. Критерием патологического накопления препарата в отдельных областях головного мозга является превышение более чем на 15% относительно контрлатерального участка мозга. Лучевые нагрузки.
Расчетная лучевая нагрузка на все тело при внутривенном введении диагностических доз препарата (150-555 МБк) составляет от 3,7 до 13,9 мЗв; на мочевой пузырь - от 17 до 64 мЗв, на селезенку - от 24 до 98 мЗв. Эффективная эквивалентная доза на все тело составляет 0,024 мЗв/МБк.

Инструкция по использованию

Нет данных

Побочные эффекты

Побочных реакций при применении препарата в диагностических целях не выявлено.

Передозировка

При однократном введении передозировка маловероятна, в связи с отсутствием у препарата фармакодинамических свойств.

Взаимодействия Рассчитать риски фармакотерапии

Взаимодействие с другими лекарственными средствами не установлено.

Особые указания

Работа с препаратом должна проводиться в соответствии с "Основными санитарными правилами обеспечения радиационной безопасности" ("ОСПОРБ-99"), "Нормами радиационной безопасности" (НРБ-99) и Методическими указаниями (МУ 2.6.1.1892-04) "Гигиенические требования по обеспечению радиационной безопасности при проведении радионуклидной диагностики с помощью радиофампрепаратов".

Влияние на способность управлять трансп. ср. и мех.

Нет данных

Условия хранения

Препарат хранят в соответствии с "Основными санитарными правилами обеспечения радиационной безопасности” (ОСПОРБ-99).

Условия транспортирования

Нет данных

Утилизация

Нет данных

Регистрационные данные

Номер регистрационного удостоверения РФ

Р N001020/01

Дата регистрации

2008-10-29

Дата переоформления

Нет данных

Статус регистрации

Действующий

Представительство

Нет данных

Дата окончания действия

Нет данных

Дата аннулирования

Нет данных

Дата обновления информации

2015-09-22