Хондростейн® (Chondrostein)
Нет данных - Входит в перечень "Жизненно необходимые и важнейшие лекарственные препараты"
АТХ код: M01AX25 Хондроитина сульфат МКБ-10 код: Нет данных DrugBank ID: Нет данных
Содержание
- Производитель
- Владелец
- Действующее вещество (МНН)
- Форма выпуска / дозировка
- Состав
- Описание препарата
- Фармако-терапевтическая группа
- Упаковка
- Срок годности
- Общая информация
- Фармакологическое действие
- Применение
- Показания
- Противопоказания
- С осторожностью
- Беременность и лактация
- Фертильность
- Рекомендации по применению
- Инструкция по использованию
- Побочные эффекты
- Передозировка
- Взаимодействия Рассчитать риски фармакотерапии
- Особые указания
- Влияние на способность управлять трансп. ср. и мех.
- Условия хранения
- Условия транспортирования
- Утилизация
- Регистрационные данные
Производитель
Б-ФАРМ ООО, КУРСКАЯ БИОФАБРИКА ФКП
Владелец
Б-ФАРМ ООО
Действующее вещество (МНН)
Хондроитина сульфат
Форма выпуска / дозировка
Раствор для внутримышечного введения
Состав
На 1 мл:
действующее вещество: хондроитина сульфат натрия - 100 мг;
вспомогательное вещество: вода для инъекций - до 1 мл.
Описание препарата
Прозрачная бесцветная или с желтоватым оттенком жидкость.
Фармако-терапевтическая группа
Противовоспалительные и противоревматические препараты; нестероидные противовоспалительные и противоревматические препараты; другие нестероидные противовоспалительные и противоревматические препараты
Упаковка
При упаковке на ФКП «Курская биофабрика», Россия: По 1,0 или 2,0 мл препарата помещают в ампулы вместимостью 2 мл или 5 мл из нейтрального стекла 1-го гидролитического класса с кольцом или точкой разлома. На каждую ампулу наклеивают этикетку из бумаги этикеточной или писчей, или этикетку из бумаги самоклеящейся. По 5 ампул помещают в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной. По 1 или 2 контурные ячейковые упаковки вместе с инструкцией по медицинскому применению помещают в пачку картонную. При упаковке на ООО «Б-ФАРМ», Россия По 1 или 2 мл препарата помещают в ампулы стеклянные вместимостью 2 мл из бесцветного стекла 1 -го гидролитического класса с кольцом или точкой излома. На каждую ампулу наносится этикетка из бумаги этикеточной или писчей, или этикетки из бумаги самоклеящейся. По 5 ампул помещают в контурную ячейковую упаковку из пленки ПВХ или из пленки ПЭТФ. По 1 или 2 контурных ячейковых упаковок вместе с инструкцией по медицинскому применению помещают в пачку из картона.
Срок годности
2 года. Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Общая информация
Устаревшее наименование
Номер регистрационного удостоверения РФ
Характеристика
Фармакологическое действие
Механизм действия
Иммунологические свойства
Фармакодинамика
Хондроитина сульфат обладает хондропротективным, стимулирующим регенерацию хрящевой ткани, противовоспалительным действием. Участвует в построении основного вещества хрящевой и костной ткани, улучшает фосфорно - кальциевый обмен в хрящевой ткани, ингибирует ферменты, нарушающие структуру и функции суставного хряща, тормозит процессы дегенерации костной ткани. Стимулирует синтез протеогликанов, нормализует метаболизм гиалинового хряща, способствует регенерации хрящевых поверхностей и суставной сумки. Предупреждает компрессию соединительной ткани, уменьшает сопутствующее воспаление, болезненность.
При дегенеративных изменениях хрящевой ткани является средством заместительной терапии. Положительный эффект наблюдается уже через 2-3 недели после начала введения препарата Хондростейн®. Терапевтический эффект сохраняется длительное время (3-6 месяцев) после окончания курса лечения.
Фармакокинетика
Абсорбция
Максимальная концентрация в плазме крови (Сmах) достигается через 1 ч, затем концентрация препарата постепенно снижается в течение 2 суток.
Распределение
После внутримышечного введения хондроитина сульфат быстро распределяется. Уже через 30 мин он обнаруживается в крови в значительных концентрациях.
Хондроитина сульфат накапливается, главных образом, в хрящевой ткани суставов; синовиальная оболочка не является препятствием для проникновения препарата в полость сустава. В экспериментах показано, что через 15 мин после внутримышечной инъекции препарат обнаруживается в синовиальной жидкости, затем проникает в суставной хрящ, где его Сmах достигается через 48 часов.
Элиминация
Выводится почками.
Применение
Показания
Препарат Хондростейн® показан к применению у взрослых пациентов в возрасте от 18 лет.
- Дегенеративно-дистрофические заболевания суставов и позвоночника: остеоартроз периферических суставов; межпозвонковый остеохондроз и остеохондроз позвоночника.
- Для ускорения формирования костной мозоли при переломах.
Противопоказания
- Гиперчувствительность к хондроитина сульфату натрия или к любому из вспомогательных веществ;
- кровотечения, склонность к кровоточивости;
- тромбофлебиты;
- детский возраст до 18 лет (эффективность и безопасность не установлены);
- беременность, период грудного вскармливания (эффективность и безопасность не установлены).
С осторожностью
Одновременное применение препарата Хондростейн® с непрямыми антикоагулянтами, антиагрегантами, фибринолитиками.
Беременность и лактация
Беременность
Применение препарата Хондростейн® во время беременности противопоказано.
Лактация
В случае применения препарата Хондростейн® в период грудного вскармливания, кормление грудью должно быть прекращено.
Фертильность
Рекомендации по применению
Режим дозирования
Препарат вводят внутримышечно по 100 мг (1 мл) через день. При хорошей переносимости дозу увеличивают до 200 мг (2 мл), начиная с четвертой инъекции. Курс лечения - 25-35 инъекций. При необходимости через 6 месяцев возможно проведение повторного курса лечения. Продолжительность повторных курсов лечения устанавливается врачом. Для формирования костной мозоли курс лечения составляет 3-4 недели (10-14 инъекций через день).
Дети
Безопасность и эффективность препарата Хондростейн® у детей в возрасте до 18 лет на данный момент не установлены (см. раздел «Противопоказания»).
Способ применения
Внутримышечное введение.
Инструкция по использованию
Побочные эффекты
Резюме нежелательных реакций
Нежелательные реакции распределены по системно-органным классам с указанием частоты их возникновения согласно Всемирной организации здравоохранения: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100, но <1/10), нечасто (≥1/1000, но <1/100), редко (≥1/10000, но <1/1000), очень редко (<1/10000), частота неизвестна (на основании имеющихся данных оценить невозможно). Ниже приведены нежелательные реакции, отмеченные при внутримышечном применении препарата Хондростейн®.
Нарушения со стороны иммунной системы: частота неизвестна - аллергические реакции (кожный зуд, эритема, крапивница, дерматит, отек).
Общие нарушения и реакции в месте введения: частота неизвестна - геморрагии в месте инъекций.
Передозировка
В настоящее время о случаях передозировки хондроитина сульфата не сообщалось.
Взаимодействия Рассчитать риски фармакотерапии
Возможно усиление действия непрямых антикоагулянтов, антиагрегантов, фибринолитиков.
Особые указания
При совместном применении препарата Хондростейн® с непрямыми антикоагулянтами, антиагрегантами, фибринолитиками требуется более частый контроль показателей свертывания крови.
В случае развития аллергических реакций или появления геморрагий лечение следует прекратить.
Влияние на способность управлять трансп. ср. и мех.
Препарат Хондростейн® не оказывает влияния на способность управлять транспортными средствами, работать с механизмами и заниматься другими видами деятельности, требующими повышенного внимания и быстроты психомоторных реакций.
Условия хранения
В защищенном от света месте при температуре не выше 25 °С.
Хранить в недоступном для детей месте.
Условия транспортирования
Утилизация
Регистрационные данные
Номер регистрационного удостоверения РФ
Дата регистрации
Дата переоформления
Статус регистрации
Представительство
- Б-ФАРМ ООО