Линекс® Протект (Linex® Protect)

Препарат Линекс^® Протект — это пробиотик, то есть препарат, содержащий микроорганизмы, которые при попадании в организм в достаточном количестве оказывают благоприятное воздействие на организм человека в результате нормализации состава и (или) повышения биологической активности нормальной микрофлоры кишечника. Он содержит наиболее изученный и известный штамм пробиотических бактерий: Lactobacillus rhamnosus GG (LGG^®), Chr. Hansen. Этот штамм является нормальной составляющей естественной микрофлоры кишечника, выделен из кишечника здорового человека и не является генетически модифицированным.

Бактерии, в том числе лактобактерии, обычно находятся в тонком и толстом кишечнике, поддерживают кислотно-щелочной баланс, необходимый для нормального пищеварения и работы кишечника (перистальтики). Они вырабатывают питательные вещества и создают оптимальную среду, необходимую для клеток кишечника. Кроме того, они помогают переваривать компоненты пищевых продуктов, например, лактозу. Они необходимы для становления и функционирования иммунной системы и препятствуют чрезмерному росту вредных бактерий.

Lactobacillus rhamnosus GG (LGG^®), Chr. Hansen помогают в восстановлении и поддержании физиологического баланса микрофлоры кишечника, их действие было доказано во многих клинических исследованиях.

В состав препарата Линекс^® Протект входят активные лиофилизированные бактерии (т.е. высушенные при низкой температуре). В связи с этим возможно хранение препарата при комнатной температуре без изменения активности бактерий.

Бактерии Lactobacillus rhamnosus GG (LGG^®), Chr. Hansen устойчивы к воздействию пищеварительных соков, что позволяет им выживать при прохождении через желудок и двенадцатиперстную кишку. Бактерии оживают в кишечнике, где они могут прикрепляться к поверхности слизистой оболочки и действовать в течение определённого времени.

Препарат Линекс^® Протект применяют для профилактики и комплексного лечения антибиотик-ассоциированной диареи у взрослых (диареи, связанной с приёмом антибиотиков).

Не принимайте препарат Линекс^® Протект:

• если у Вас аллергия на действующее вещество или другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша);
• если у Вас есть наследственная непереносимость фруктозы, дефицит сахаразы, изомальтазы или глюкозо-галактозная мальабсорбция;
• если у Вас диабет;
• если у Вас иммунодефицит, в том числе вызванный применением лучевой и химиотерапии;
• если Вам проводились хирургические операции на органах желудочно-кишечного тракта (ЖКТ);
• если у Вас есть воспалительные заболевания кишечника, целиакия или панкреатит;
• если у Вас синдром повышенной проницаемости кишечника;
• если у Вас синдром раздражённого кишечника;
• если Вы младше 18 лет.

Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом.

В случае возникновения острой диареи во время беременности и кормления грудью необходимо соблюдать особые меры предосторожности с целью предотвращения дефицита жидкости и электролитов, а также других нежелательных реакций, которые могут угрожать здоровью плода или беременной женщины. Лечение диареи у беременных и кормящих грудью женщин должно проводиться под медицинским наблюдением.

Всегда принимайте препарат в полном соответствии с указаниями данного листка- вкладыша или в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом.

• Линекс^® Протект предназначен для приёма внутрь.
• Препарат Линекс^® Протект следует принимать во время еды для обеспечения максимальной эффективности лекарственного препарата.
• Препарат Линекс^® Протект следует принимать не менее чем через 3 часа после приёма антибиотиков (см. раздел «Другие препараты и препарат Линекс^® Протект»).
• Линекс^® Протект не следует запивать алкоголем, фруктовыми соками или горячими напитками.
• При самостоятельном лечении диареи необходимо возмещение потерянной жидкости и электролитов.
• Если симптомы диареи не исчезают в течение 2 дней или усугубляются или появляются новые симптомы, то Вам необходимо проконсультироваться с врачом.

Режим дозирования и продолжительность лечения

Взрослые: 1 капсула 2 раза в день при профилактике и комплексном лечении антибиотик-ассоциированной диареи с 1-ого дня приёма антибиотиков и на протяжении всего курса.

Путь и (или) способ введения

Препарат Линекс Протект^® предназначен для приёма внутрь.

Препарат Линекс^® Протект следует принимать во время еды для обеспечения максимальной эффективности лекарственного препарата.

Препарат Линекс^® Протект не следует принимать натощак.

Препарат Линекс^® Протект не следует запивать фруктовыми соками, алкоголем или горячими напитками.

Подобно всем лекарственным препаратам, данный препарат может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

Возможные нежелательные реакции, которые могут быть признаком инфекции и заражения

Частота неизвестна (частоту возникновения невозможно оценить по имеющимся данным):

- бактериемия (наличие бактерий в крови);

- сепсис (нарушение ответа организма на инфекцию); эндокардит (воспаление внутренней оболочки сердца). Данные нежелательные реакции наблюдались у пациентов с определёнными факторами риска (см. раздел 2).

Возможные нежелательные реакции, которые могут быть признаком нарушений иммунной системы

Частота неизвестна (частоту возникновения невозможно оценить по имеющимся данным):

- аллергическая сыпь;

- крапивница.

Возможные нежелательные реакции, которые могут быть признаком нарушения обмена веществ

Частота неизвестна (частоту возникновения невозможно оценить по имеющимся данным):

- d-лактоацидоз (дефицит инсулина вместе с регулярным накоплением в крови молочной кислоты).

Наблюдалось у пациентов с синдромом короткой кишки и пороками развития желудочно-кишечного тракта (см. раздел 2).

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, сообщите об этом врачу, работнику аптеки или медицинской сестре. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке- вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов, выявленным на территории государств - членов Евразийского экономического союза. Сообщая о нежелательных реакциях, вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата:

Российская Федерация

109012, Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор)

Телефоны: +7 (495) 698-45-38, +7 (499) 578-02-30

Факс: +7 (495) 698-15-73

E-mail: pharm@roszdravnadzor.gov.ru

www.roszdravnadzor.gov.ru

Республика Беларусь

220037, г. Минск, Товарищеский пер., 2а

РУП «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении»

Телефон/факс отдела фармаконадзора: +375 (17) 242-00-29

E-mail: rcpl@rceth.by

www.rceth.by

Республика Казахстан

010000, г. Нур-Султан, ул. А. Иманова, д. 13 (4 этаж)

РГП на ПХВ «Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан

Департамент фармаконадзора и мониторинга безопасности, эффективности и качества медицинских изделий

Телефон: +7 (7172) 78-98-28

E-mail: pdlc@dari.kz

www.ndda.kz

Если Вы приняли препарата Линекс^® Протект больше, чем следовало

Случаи передозировки не зарегистрированы.

Если после превышения дозы у Вас возникли нежелательные реакции, пожалуйста, обратитесь к Вашему врачу или работнику аптеки.

Если Вы забыли принять Линекс^® Протект

Не принимайте двойную дозу для восполнения пропущенной дозы. Продолжайте лечение в соответствии с назначением.

При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к Вашему лечащему врачу, работнику аптеки или медицинской сестре.

Сообщите лечащему врачу или работнику аптеки о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты.

Исследования лекарственного взаимодействия не проводились.

Подобно другим бактериям, лактобактерии чувствительны к антибиотикам. При одновременном применении с антибиотиками рекомендуется принимать препарат Линекс^® Протект не ранее чем через 3 часа после приёма антибиотиков.

Препарат Линекс^® Протект с напитками и алкоголем

Препарат Линекс^® Протект не следует запивать фруктовыми соками, алкоголем или горячими напитками.

Перед приёмом препарата Линекс^® Протект проконсультируйтесь с лечащим врачом или работником аптеки если у Вас отмечаются следующие состояния:

• температура тела выше 38 °C;
• следы крови или слизи в стуле;
• диарея длительностью более двух суток;
• выраженная диарея с обезвоживанием и снижением массы тела;
• диарея в сочетании с сильной болью в животе;
• диарея на фоне других тяжёлых сопутствующих состояний (тяжёлое заболевание, наличие структурных заболеваний сердца, установленный центральный венозный катетер);
• ослабленный иммунитет (например, при ВИЧ-инфекции или иммуносупрессивной терапии);
• применение кортикостероидов;
• нарушение кишечного барьера (в том числе в послеоперационный период);
• синдром повышенной проницаемости кишечника.

При лечении диареи абсолютно необходимо восполнение потерянной жидкости и электролитов.

Дети и подростки

Не давайте препарат детям в возрасте до 18 лет, поскольку безопасность и эффективность применения препарата Линекс^® Протект у детей и подростков до 18 лет не установлены.

Препарат Линекс^® Протект содержит сахарозу и мальтодекстрин. Если у Вас есть редкие наследственные заболевания, связанные с непереносимостью галактозы, врождённой недостаточностью лактазы или мальабсорбцией глюкозы и галактозы, то Вы не должны принимать этот препарат.

Декстрозный эквивалент (DE) мальтодекстрина составляет 13. Препарат содержит 11,39 мг глюкозы в одной капсуле.

Если у Вас непереносимость некоторых сахаров, обратитесь к лечащему врачу перед приёмом данного препарата.

Данный препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия в одной капсуле и, таким образом, фактически не содержит натрия.

Препарат Линекс^® Протект не оказывает или оказывает несущественное влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами, а также на другие виды деятельности, требующих повышенной концентрации внимания.

Храните препарат в недоступном и невидном для детей месте.

Не принимайте данный лекарственный препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после надписи: «Годен до». Датой истечения срока годности является последний день месяца.

Хранить при температуре не выше 25°, в оригинальной упаковке (блистер в картонной пачке).

Не выбрасывайте лекарственные препараты в канализацию вместе с бытовыми отходами. Обратитесь к работнику аптеки для получения указаний по утилизации остатков лекарственных препаратов. Соблюдение этих мер осторожности способствует защите окружающей среды.

• САНДОЗ АО