Мертенил® (Mertenil®)

Препарат Мертенил^® содержит действующее вещество розувастатин и представляет собой гиполипидемическое средство - ингибитор ГМГ-КоА-редуктазы (относится к группе препаратов, называемых статинами).

Препарат Мертенил® применяется для коррекции повышенного уровня жиров (липидов) в крови, обычно в тех случаях, когда это не удается сделать с помощью диеты и физических упражнений. Если не снижать повышенную концентрацию липидов в крови (например, холестерина), то возникает риск развития атеросклероза - заболевания, вызванного накоплением жировых отложений (атеросклеротических бляшек) в стенках кровеносных сосудов, что может привести к сужению этих сосудов. Атеросклероз является одной из самых частых причин заболеваний сердца. Снижая концентрацию липидов в крови, препарат помогает снизить риск развития сердечного приступа, инсульта и смерти.

Препарат Мертенил® применяется у взрослых в возрасте от 18 лет:

- при первичной гиперхолестеринемии (повышенное содержание холестерина в крови) по Фредриксону (тип IIа, включая семейную гетерозиготную гиперхолестеринемию) или смешанной гиперхолестеринемии (тип IIb) в качестве дополнения к диете, когда диета и другие немедикаментозные методы лечения (например, физические упражнения, снижение массы тела) оказываются недостаточными;

- при семейной гомозиготной гиперхолестеринемии в качестве дополнения к диете и другой липидснижающей терапии (например, аферез липопротеинов низкой плотности) или в случаях, когда подобная терапия недостаточно эффективна;

- при гипертриглицеридемии (повышенное содержание триглицеридов в крови) (тип IV по Фредриксону) в качестве дополнения к диете;

- для замедления прогрессирования атеросклероза в качестве дополнения к диете у пациентов, которым показана терапия для снижения концентрации общего холестерина (ХС) и холестерина липопротеинов низкой плотности (ХС-ЛПНП);

- для первичной профилактики основных сердечно-сосудистых осложнений (инсульта, инфаркта, артериальной реваскуляризации) у взрослых пациентов без клинических признаков ишемической болезни сердца (ИБС), но с повышенным риском ее развития (возраст старше 50 лет для мужчин и старше 60 лет для женщин, повышенная концентрация С-реактивного белка (более или равно 2 мг/л) при наличии как минимум одного из дополнительных факторов риска, таких как артериальная гипертензия, низкая концентрация холестерина липопротеинов высокой плотности (ХС-ЛПВП), курение, семейный анамнез раннего начала ИБС).

Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.

Не принимайте препарат Мертенил®:

- если у Вас аллергия на розувастатин или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша);

- если у Вас заболевание печени в активной фазе, включая стойкое повышение сывороточной активности трансаминаз, а также любое повышение активности трансаминаз в сыворотке крови (более чем в 3 раза по сравнению с верхней границей нормы);

- если у Вас тяжелые нарушения функции почек (клиренс креатинина менее 30 мл/мин);

- если у Вас имеется заболевание мышц (миопатия);

- если Вы предрасположены к развитию нарушений со стороны мышц (миотоксические осложнения);

- если Вы принимаете циклоспорин (препарат, подавляющий иммунную систему, применяется, к примеру, после пересадки органов);

- если Вы беременны, кормите грудью или не используете адекватные методы контрацепции и можете забеременеть.

Не принимайте препарат Мертенил® в суточной дозе 40 мг, если, помимо вышеперечисленного:

- у Вас есть факторы риска развития определенных проблем с мышцами (миопатии/рабдомиолиза), а именно:

• если у Вас имеется нарушение функции почек средней степени тяжести (клиренс креатинина менее 60 мл/мин);
• если у Вас снижена функция щитовидной железы (гипотиреоз);
• если у Вас или у Ваших близких родственников были мышечные заболевания в прошлом;
• если на фоне приема других статинов или фибратов (препараты для снижения уровня холестерина в крови) у Вас ранее были отмечены нежелательные реакции со стороны мышц;
• если Вы склонны к чрезмерному потреблению алкоголя;
• если у Вас имеются состояния, которые могут приводить к повышению концентрации розувастатина в крови;
• если Вы одновременно принимаете фибраты;
• если Вы являетесь представителем монголоидной расы.

Перед приемом препарата Мертенил® проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Обязательно сообщите Вашему лечащему врачу:

- если у Вас имеется нарушение функции почек;

- если у Вас есть повторяющиеся или необъяснимые боли в мышцах, заболевания мышц (у Вас или у близких родственников) или у Вас ранее возникали проблемы с мышцами при приеме других препаратов, снижающих уровень холестерина в крови. Немедленно сообщите врачу, если у Вас появились необъяснимые боли в мышцах, мышечная слабость или спазмы, особенно если это сопровождается плохим самочувствием или лихорадкой;

- если у Вас снижена функция щитовидной железы;

- если Вы регулярно потребляете алкоголь в больших количествах;

- если Вы старше 65 лет;

- если у Вас могут быть состояния, при которых отмечено повышение плазменной концентрации розувастатина;

- если у Вас имеются или ранее имелись проблемы с печенью. У небольшого числа пациентов статины могут повлиять на функцию печени;

- если у Вас повышена активность фермента креатинфосфокиназа (КФК) в крови;

- если у Вас развился сепсис (заражение крови);

- если у Вас пониженное артериальное давление;

- если Вам проводились обширные хирургические вмешательства;

- если у Вас была травма;

- если у Вас имеются или ранее имелись тяжелые метаболические, эндокринные или электролитные нарушения;

- если у Вас случаются неконтролируемые судорожные припадки;

- если Вы представитель монголоидной расы;

- если Вы принимаете препараты для снижения уровня холестерина, называемые фибратами;

- если Вы принимаете препараты для лечения ВИЧ-инфекции (см. подраздел «Другие препараты и препарат Мертенил®» раздела 2 листка-вкладыша);

- если Вы страдаете сахарным диабетом или у Вас повышенная концентрация глюкозы в крови;

- если во время приема препарата у Вас отмечается одышка, сухой кашель, слабость, лихорадка, ухудшение общего самочувствия (признаки интерстициального заболевания легких). В таком случае врач посоветует Вам прекратить прием данного препарата и назначит другое лечение;

- если у вас есть или ранее была миастения гравис (заболевание, характеризующееся общей мышечной слабостью, включая, в некоторых случаях, дыхательных мышц) или глазная миастения (заболевание, характеризующееся слабостью глазных мышц), поскольку прием статинов иногда может ухудшить состояние или привести к развитию миастении (см. раздел 4 «Возможные нежелательные реакции»).

Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Не принимайте препарат Мертенил^® если Вы беременны или кормите грудью (см. раздел «Противопоказания»).

Если Вы забеременели во время лечения препаратом Мертенил®, немедленно прекратите прием препарата и обратитесь к врачу.

Женщинам детородного возраста во время лечения препаратом Мертенил® следует использовать надежные методы контрацепции.

Всегда принимайте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом или работником аптеки.

Перед началом лечения, а также во время всего периода лечения соблюдайте диету с применением продуктов с низким содержанием холестерина.

Рекомендуемая доза

Начальная доза препарата составляет 5 мг или 10 мг 1 раз в сутки.

Выбор начальной дозы зависит от Вашего исходного уровня холестерина, возможного риска сердечно-сосудистых осложнений, а также наличия факторов, которые могут сделать Вас более чувствительным к возможным нежелательным реакциям.

Увеличение дозы

Лечащий врач может принять решение об увеличении дозы. Если Вы начали лечение с дозы 5 мг, лечащий врач может принять решение увеличить ее до 10 мг, 20 мг и 40 мг, при необходимости.

Максимальная суточная доза препарата составляет 40 мг. Она подходит только для пациентов с высокой концентрацией холестерина и высоким риском возникновения сердечно-сосудистых осложнений, у которых концентрация холестерина недостаточно снижается при приеме дозы 20 мг в сутки.

Путь и (или) способ введения

Препарат Мертенил^® принимают внутрь, в любое время суток, независимо от приема пищи. Проглотите таблетку целиком, запивая водой, не разжевывая и не измельчая.

Старайтесь принимать препарат в одно и то же время дня.

Продолжительность лечения

Продолжайте прием препарата Мертенил^® столько, сколько назначил Ваш врач.

Если Вы прекратили прием препарата Мертенил^®

Если Вы хотите прекратить прием препарата Мертенил®, проконсультируйтесь с Вашим лечащим врачом. После прекращения приема препарата уровень холестерина в крови может снова возрасти.

При наличии вопросов по применению препарата, обратитесь к лечащему врачу.

Подобно всем лекарственным препаратам Мертенил® препарат может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

Прекратите прием препарата Мертенил® и немедленно обратитесь за медицинской помощью, в случае возникновения у Вас признаков перечисленных ниже нежелательных реакций:

Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1000):

- тяжелые аллергические реакции, которые могут проявляться такими симптомами, как отек лица, губ, рта, языка и/или горла, затрудненное дыхание или глотание (реакции гиперчувствительности, в том числе ангионевротический отек);

- жизнеугрожающее повреждение мышц (рабдомиолиз), которое может проявляться слабостью, болью в мышцах, лихорадкой, потемнением мочи, нарушением функции почек;

- воспаление поджелудочной железы (панкреатит), признаками которого могут быть боли в животе, тошнота, рвота, нарушение пищеварения, общая болезненность или напряженность мышц живота.

Неизвестно (исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно):

- распространенная сыпь, высокая температура тела и увеличенные лимфатические узлы (лекарственная реакция с эозинофилией и системными симптомами - DRESS синдром);

- тяжелая форма кожных реакций с интенсивными кожными высыпаниями, волдырями, сильным зудом, возникновением пузырей, шелушением и отеком кожи, воспалением слизистых оболочек, повышением температуры тела, болями в мышцах и суставах (Синдром Стивенса-Джонсона);

- заболевание мышц, вызванное нарушением работы иммунной системы, при котором происходит разрушение мышечных клеток (имуноопосредованная некротизирующая миопатия). Заболевание может проявляться мышечной слабостью, необычными болями в мышцах;

- миастения гравис (заболевание, характеризующееся общей слабостью мышц, включая, в некоторых случаях, дыхательных мышц). Заболевание может проявляться слабостью в руках или ногах, усиливающейся после периода активности, затрудненным глотанием или дыханием.

- глазная миастения (заболевание, характеризующееся слабостью глазных мышц), которая может проявляться двоением в глазах, опущением век.

Другие нежелательные реакции, которые могут наблюдаться при приеме препарата Мертенил^®:

Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):

- сахарный диабет (факторами риска являются наличие высокого уровня сахара и жиров в крови, избыточный вес и высокое кровяное давление);

- головная боль;

- головокружение;

- запор;

- тошнота;

- боли в животе;

- боль в мышцах (миалгия);

- повышенная утомляемость и усталость (астения).

Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):

- кожный зуд;

- кожная сыпь;

- крапивница.

Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1000):

- поражение мышц (миопатия), воспаление мышц (миозит);

- снижение количества тромбоцитов в крови (тромбоцитопения);

- повышение активности «печеночных» ферментов в лабораторных исследованиях крови (трансаминаз);

- волчаночноподобный синдром - иммунная реакция, сопровождающаяся повышением температуры тела, болью в суставах, мышцах и появлением высыпаний, например, сыпи на лице в виде бабочки);

- разрыв мышц.

Очень редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 10000):

- нарушение чувствительности (полинейропатия);

- потеря памяти;

- пожелтение кожных покровов и белков глаз (желтуха);

- воспаление печени (гепатит);

- боли в суставах (артралгия);

- появление крови в моче (гематурия);

- увеличение грудных желез у мужчин (гинекомастия).

Неизвестно (исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно).

- угнетенное, подавленное состояние (депрессия);

- чувство покалывания, жжения, онемения в конечностях (периферическая нейропатия);

- нарушение сна, включая бессонницу и кошмарные сновидения;

- кашель,

- одышка;

- диарея;

- заболевание сухожилий (тендинопатия), иногда осложненное разрывом сухожилия;

- отеки;

- нарушение половой функции;

- заболевание легких, сопровождающееся кашлем, одышкой, лихорадкой, снижением массы тела, слабостью, ухудшением общего самочувствия (интерстициальное заболевание легких).

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом. К ним также относятся любые нежелательные реакции, не указанные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую (см. ниже). Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

Российская Федерация

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения

Адрес: 109012 г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1

Телефон: +7 800 550-99-03,

Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru

Интернет-сайт: https://www.roszdravnadzor.gov.ru

Республика Армения

«Научный центр экспертизы лекарств и медицинских технологий им. Академика Э. Г абриеляна» АОЗТ

Адрес: 0051 г. Ереван, пр. Комитаса 49/5

Отдел мониторинга безопасности лекарств

Телефон: +374 10 20-05-05, +374 96 22-05-05

Электронная почта: vigilance@pharm.am

Интернет-сайт: http://www.pharm.am

Республика Беларусь

Республиканское унитарное предприятие «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении»

Адрес: 220037 г. Минск, пер. Товарищеский 2а

Отдел фармаконадзора

Телефон: +375 17 242-00-29

Электронная почта: rcpl@rceth.by

Интернет-сайт: https://rceth.by

Республика Казахстан

РГП на ПХВ «Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан

Адрес: 010000 г. Астана, ул. А. Иманова, 13

Департамент фармаконадзора и мониторинга безопасности, эффективности и качества медицинских изделий

Телефон: +7 (7172) 235 135

Электронная почта: pdlc@dari.kz

Интернет-сайт: https://www.ndda.kz

Кыргызская Республика:

Департамент лекарственных средств и медицинских изделий при Министерстве здравоохранения Кыргызской Республики

Адрес: 720044 г. Бишкек, ул. 3-я Линия, 25

Телефон: + 996 312 21-92-88

Электронная почта: vigilance@pharm.kg

Интернет-сайт: http://www.pharm.kg

Если Вы приняли препарата Мертенил® больше, чем следовало

Если Вы приняли препарата Мертенил^® больше, чем следовало, немедленно обратитесь к врачу, поскольку Вам может потребоваться медицинская помощь.

Если Вы забыли принять препарат Мертенил^®

Если Вы забыли принять препарат в обычное время, пропустите этот прием и примите следующую дозу в правильное время.

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную.

Сообщите лечащему врачу о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты.

Препарат Мертенил^® может влиять на действие других лекарственных препаратов, и другие лекарственные препараты могут влиять на действие препарата Мертенил^®.

Обязательно сообщите врачу, если Вы принимаете один из следующих препаратов:

- циклоспорин (при совместном применении с циклоспорином повышается концентрация розувастатина в крови). Препарат Мертенил^® противопоказан пациентам, одновременно принимающим циклоспорин (см. раздел «Противопоказания»);

-фибраты (такие как гемфиброзил, фенофибрат), никотиновая кислота в дозах, снижающих содержание холестерина, эзетимиб (препараты, применяемые для снижения содержания липидов в крови);

- препараты для лечения вирусных инфекций, включая ВИЧ-инфекцию и гепатит С, отдельно или в комбинации: софосбувир, велпатасвир, воксилапревир, ритонавир, лопинавир, атазанавир, омбитасвир, паритапревир, дасабувир, гразопревир, элбасвир, глекапревир, пибрентасвир, дарунавир, типранавир;

- препараты, используемые для нейтрализации кислоты в желудке (антациды), поскольку они могут снизить уровень розувастатина в крови. Этот эффект можно снизить, если принимать препарат не ранее, чем через 2 часа после приема препарата Мертенил^®;

- эритромицин, фузидовая кислота (антибактериальные препараты);

- антагонисты витамина К (например, варфарин), клопидогрел (препараты, применяемые для разжижения крови);

- оральные контрацептивы (противозачаточные таблетки). Совместное применение с розувастатином может привести к увеличению концентрации принимаемых гормонов в крови;

- заместительная гормональная терапия;

- даролутамид, регорафениб, капматиниб (препараты для лечения рака);

- терифлуномид (препарат для лечения рассеянного склероза);

- фостаматиниб (препарат для лечения определенных заболеваний крови, например, иммунной тромбоцитопении);

- фебуксостат (препарат, применяемый для лечения заболевания, связанного с повышенной концентрацией мочевой кислоты в крови, называемого подагрой);

- итраконазол (противогрибковые препараты);

- элтромбопаг (препарат, применяемый для лечения определенных заболеваний крови, например, иммунной тромбоцитопении, тяжелой апластической анемии);

- дронедарон (препарат, применяемый при нарушениях ритма сердца);

- байкалин (растительное средство с противовоспалительным эффектом).

Сообщите врачу, если Вы принимаете любой из вышеперечисленных препаратов. Ваш врач может корректировать схему лечения или назначить дополнительные обследования.

Контроль во время лечения препаратом Мертенил^®

Важно периодически посещать врача для регулярных проверок концентрации липидов, чтоб убедиться, что требуемая концентрация достигнута и поддерживается. Лечащий врач может рекомендовать определить ряд показателей, в том числе, оценить функцию печени до начала приема препарата и в дальнейшем во время лечения препаратом Мертенил^®.

Дети и подростки

Не давайте препарат Мертенил^® детям в возрасте от 0 до 18 лет, поскольку безопасность и эффективность применения препарата у детей и подростков на данный момент не установлены.

Препарат Мертенил^® содержит лактозы моногидрат

Если у Вас непереносимость некоторых сахаров, обратитесь к лечащему врачу перед приемом данного лекарственного препарата.

Соблюдайте осторожность при управлении автотранспортом или работе, требующей повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций, поскольку препарат может вызывать головокружение (см. раздел "Возможные нежелательные реакции").

Храните препарат в недоступном для ребенка месте так, чтобы ребенок не мог увидеть его.

Хранить препарат в оригинальной упаковке при температуре не выше 30 °C.

Не выбрасывайте препарат в канализацию или вместе с бытовым мусором. Уточните у работника аптеки, как следует утилизировать препарат, который больше не потребуется. Эти меры позволят защитить окружающую среду.

• ГЕДЕОН РИХТЕР ОАО