Нормазе® (Normase®)
ЖНВЛП - Входит в перечень "Жизненно необходимые и важнейшие лекарственные препараты"
АТХ код: A06AD11 Лактулоза МКБ-10 код: Нет данных DrugBank ID: Нет данных
Содержание
- Производитель
- Владелец
- Действующее вещество (МНН)
- Форма выпуска / дозировка
- Состав
- Описание препарата
- Фармако-терапевтическая группа
- Упаковка
- Срок годности
- Общая информация
- Фармакологическое действие
- Применение
- Показания
- Противопоказания
- С осторожностью
- Беременность и лактация
- Фертильность
- Рекомендации по применению
- Инструкция по использованию
- Побочные эффекты
- Передозировка
- Взаимодействия Рассчитать риски фармакотерапии
- Особые указания
- Влияние на способность управлять трансп. ср. и мех.
- Условия хранения
- Условия транспортирования
- Утилизация
- Регистрационные данные
Производитель
Л МОЛТЕНИ И К ДЕИ ФРАТЕЛЛИ АЛИТТИ СОЧИЕТА ДИ ЕЗЕРЧИЦИО С П А, ФРЕЗЕНИУС КАБИ АВСТРИЯ ГМБХ
Владелец
Л МОЛТЕНИ И К ДЕИ ФРАТЕЛЛИ АЛИТТИ СОЧИЕТА ДИ ЕЗЕРЧИЦИО С П А
Действующее вещество (МНН)
Лактулоза
Форма выпуска / дозировка
Сироп
Состав
В 100 мл препарата содержится:
активное вещество: лактулоза раствор (в пересчете на лактулозу) - 66,7 г.
вспомогательные вещества: кислота лимонная - 0,05 г, ароматизатор сливочный (№ 7 бис) - 0,06 г, вода очищенная - до 100 мл.
Состав ароматизатора: пропиленгликоль, дигидрокумарин, ванилин.
Описание препарата
Прозрачная, бесцветная или светло-желтого с коричневатым оттенком цвета сиропообразная жидкость.
Фармако-терапевтическая группа
Слабительное средство
Упаковка
Сироп 667 мг/мл по 200 мл препарата во флакон коричневого полиэтилентерефталата, закрытый навинчиваемой крышкой из полиэтилена высокой плотности. Флакон вместе с полиэтиленовым мерным стаканчиком и инструкцией по применению упакован в картонную пачку.
Срок годности
3 года. Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Общая информация
Устаревшее наименование
Номер регистрационного удостоверения РФ
Характеристика
Фармакологическое действие
Механизм действия
Иммунологические свойства
Фармакодинамика
Оказывает гиперосмотическое, гипоаммониемическое, слабительное действие, стимулирует перистальтику кишечника, улучшает всасывание фосфатов и солей кальция. Под влиянием препарата происходит изменение флоры толстого кишечника (увеличение количества лактобацилл), что приводит к повышению кислотности в просвете толстого кишечника и стимулирует его перистальтику. Наряду с этим увеличивается объем и происходит размягчение каловых масс. В результате препарат оказывает слабительный эффект, не влияя при этом непосредственно на слизистую оболочку и гладкую мускулатуру толстого кишечника.
При печеночной энцефалопатии или печеночной (пре)коме эффект связан с подавлением протеолитических бактерий посредством увеличения количества ацидофильных бактерий (например, лактобактерий), переходу аммиака в ионную форму за счет подкисления содержимого толстой кишки, опорожнению кишечника вследствие снижения pH в толстой кишке и осмотического эффекта, а также уменьшению азотсодержащих токсических веществ путём стимуляции бактерий, утилизирующих аммиак для бактериального белкового синтеза.
Фармакокинетика
Абсорбция низкая. После приема внутрь доходит до толстого кишечника в неизмененном виде, где расщепляется кишечной флорой. Полностью метаболизируется при дозах до 40- 75 мл; при более высокой дозировке частично выводится в неизмененном виде.
Применение
Показания
- Запор: регуляция физиологического ритма опорожнения толстой кишки.
- Размягчение стула в медицинских целях (геморрой, состояния после операции на толстой кишке и в области анального отверстия).
- Печёночная энцефалопатия: лечение и профилактика печеночной комы или прекомы.
Противопоказания
- непереносимость лактозы;
- галактоземия;
- повышенная чувствительность к любому компоненту препарата.
С осторожностью
- пациенты с печеночной (пре)комой, с сахарным диабетом;
- ректальные кровотечения недиагностированные;
Беременность и лактация
Фертильность
Рекомендации по применению
Препарат предназначен для приема внутрь.
Раствор лактулозы можно принимать как в разведенном, так и в неразведенном виде. Необходимо сразу проглотить принятую однократную дозу, не задерживая во рту. Все дозировки должны подбираться индивидуально.
В случае назначения однократной суточной дозы, ее необходимо принимать в одно и то же время, например, во время завтрака.
Во время терапии слабительными средствами рекомендуется принимать достаточное количество жидкости (1,5-2 литра, что равно 6-8 стаканам) в день.
Дозировка при лечении запора или для размягчения стула в медицинских целях: Суточную дозу лактулозы можно принимать однократно, либо разделив ее на две, используя мерный стаканчик.
Начальная доза может быть скорректирована до поддерживающей дозы в зависимости от реакции на прием препарата. Терапевтический эффект может проявиться через 2-3 дня после начала приема препарата.
| Возраст | Начальная суточная доза | Поддерживающая суточная доза |
| Взрослые и подростки | 15-45 мл | 10-30 мл |
| Дети 7-14 лет | 15 мл | 10 -15 мл |
| Дети 1 -6 лет | 5-10 мл | 5-10 мл |
| Дети до 1 года | до 5 мл | до 5 мл |
Продолжительность лечения от 4 недель до 3-4 месяцев.
Дозировка при лечении печеночной комы и прекомы:
Начальная доза: 3-4 раза в день по 30-45 мл.
Затем переходят на индивидуально подобранную поддерживающую дозу так, чтобы мягкий стул был максимально 2-3 раза в день.
Инструкция по использованию
Побочные эффекты
В первые дни приема лактулозы возможно появление метеоризма. Как правило, он исчезает через несколько дней. В случае применения повышенных доз в течение длительного времени при лечении печеночной энцефалопатии у пациента могут развиться нарушения водно-электролитного баланса вследствие диареи.
Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта:
При применении высоких доз - возможно появлении диареи.
Нарушения водно-электролитного баланса вследствие диареи.
Передозировка
Симптомы: боль в животе и диарея.
Лечение: прекращение приема препарата или уменьшение дозы и коррекция водно-электролитного баланса в случае большой потери жидкости вследствие диареи или рвоты.
Взаимодействия Рассчитать риски фармакотерапии
Исследования по взаимодействию с другими лекарственными препаратами не проводились.
Особые указания
В случае отсутствия терапевтического эффекта в течение нескольких дней следует проконсультироваться с врачом.
Лактулоза должна назначаться с осторожностью пациентам с непереносимостью лактозы.
Необходимо учитывать, что Нормазе® может содержать незначительные количества связанных сахаров (например, лактоза, галактоза, эпилактоза и фруктоза).
Дозировка, обычно применяемая при лечении запора, не требует коррекции для пациентов с сахарным диабетом. При лечении печеночной (пре)комы обычно назначают более высокие дозы препарата, что должно учитываться в отношении пациентов с сахарным диабетом. Пациентам с редкими врожденными нарушениями, такими как непереносимость галактозы, дефицит лактазы Лаппа или мальабсорбция глюкозы-галактозы, не должны применять данный лекарственный препарат. При лечении детей слабительные средства должны применяться в исключительных случаях и под наблюдением врача. Необходимо учитывать, что во время лечения могут возникнуть расстройства рефлекса опорожнения.
Влияние на способность управлять трансп. ср. и мех.
Применение препарата Нормазе® не влияет или оказывает незначительное влияние на способность к управлению автомобилем и механизмами.
Условия хранения
Хранить при температуре от 15 до 25 °С. Не замораживать.
Хранить в недоступном для детей месте.