Новобисмол® (Novobismol®)

ЖНВЛП - Входит в перечень "Жизненно необходимые и важнейшие лекарственные препараты"

АТХ код: A02BX05 Висмута субцитрат (висмута трикалия дицитрат) МКБ-10 код: Нет данных DrugBank ID: Нет данных

Содержание

Производитель

АЛИУМ АО

Владелец

АЛИУМ АО

Действующее вещество (МНН)

Висмута трикалия дицитрат

Форма выпуска / дозировка

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Состав

Действующее вещество: висмута трикалия дицитрат - 304,6 мг, в пересчёте на висмута оксид (Вi2O3)-120,0 мг.

Вспомогательные вещества: крахмал кукурузный, калия полиакрилат, повидон К 30, макрогол 6000, магния стеарат.

Вспомогательные вещества для оболочки: опадрай OY-S-7366 (гипромеллоза 5 мПа.с,макрогола 6000).

Описание препарата

Круглые двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой кремово-белого цвета, без запаха или с легким запахом аммиака.

Фармако-терапевтическая группа

Антисептическое кишечное и вяжущее средство

Упаковка

По 8 таблеток в контурную ячейковую упаковку. По 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 14 или 28 контурных ячейковых упаковок вместе с инструкцией по применению помещают в пачку из картона. По 10 таблеток в контурную ячейковую упаковку. По 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, или 8 контурных ячейковых упаковок вместе с инструкцией по применению помещают в пачку из картона. По 16 таблеток в контурную ячейковую упаковку. По 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 или 14 контурных ячейковых упаковок вместе с инструкцией по применению помещают в пачку из картона. По 20 таблеток в контурную ячейковую упаковку. По 1,2, 3, 4, 5, 6, 7 или 12 контурных ячейковых упаковок вместе с инструкцией по применению помещают в пачку из картона.

Срок годности

4 года. Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Общая информация

Устаревшее наименование

Нет данных

Номер регистрационного удостоверения РФ

ЛП-001879

Характеристика

Нет данных

Фармакологическое действие

Механизм действия

Нет данных

Иммунологические свойства

Нет данных

Фармакодинамика

Гастропротекторное и противоязвен­ное средство с бактерицидной актив­ностью в отношении Helicobacter ру­lori. Обладает также противовоспали­тельным и вяжущим действием. В кислой среде желудка осаждаются нерастворимые соли висмута окси­хлорид и цитрат, образуются хелат­ные соединения с белковым субстра­том в виде защитной пленки на по­верхности язв и эрозий. Таким образ­ом препарат формирует защитный слой, который в течение продолжительного периода времени защищает пораженные участки слизистой обо­лочки от влияния агрессивных фак­торов. Увеличивая синтез простаг­ландина Е, образование слизи и сек­рецию гидрокарбоната, стимулирует активность цитопротекторных меха­низмов, повышает устойчивость сли­зистой оболочки желудочно-кишечного тракта к воздействию пепсина, соляной кислоты, фермен­тов и солей желчных кислот. Приво­дит к накоплению эпидермального фактора роста в зоне дефекта. Сни­жает активность пепсина и пепсино­гена.

Фармакокинетика

Практически не всасывается из желудочно-кишечного тракта. Выводится преимущественно с калом. Незначительное количество висмута, поступившее в плазму, выводится из организма почками.

Применение

Показания

- язвенная болезнь желудка и двена­дцатиперстной кишки в фазе обост­рения, в том числе ассоциированная с Helicobacter pylori;

- хронический га­стрит и гастродуоденит в фазе обост­рения, в том числе ассоциированный с Helicobacter pylori;

- функциональная диспепсия, не связанная с органиче­скими заболеваниями ЖКТ (комплекс симптомов,включающий боль и/или жжение в подложечной области,чувство переполнени я в эпигастрии после еды и/или ранее насыщении);

- синдром раздраженного кишечника, протекающий преимущественно с симптомами диа­реи.

Противопоказания

Выраженно нарушение функции почек, беременность, лактация, индивидуальная непереносимость препарата, детский возраст до 4 лет.

С осторожностью

Нет данных

Беременность и лактация

Применение препарата Новобисмол® противопоказано при беременности. На время лечения следует прекратить грудное вскармливание.

Фертильность

Нет данных

Рекомендации по применению

Взрослым и детям старше 12 лет: препарат назначают по 1 таблетке 3 раза в сутки за 30 минут до еды и 1 таблетку на ночь или по 2 таблетки 2 раза в сутки за 30 минут до еды.

Детям от 8 до 12 лет: препарат назначают по 1 таблетке 2 раза в сутки за 30 минут до еды.

Детям от 4 до 8 лет: назначают в дозе 8 мг/кг/сутки; суточную дозировку разделяют на 2 приема. Принимают за 30 минут до еды.

Таблетки необходимо запивать небольшим количеством воды. Продолжительность курса лечения 4-8 недель. В течение следующих 8 недель не следует применять препараты, содержащие висмут. Для эрадикции Helicobacter pylori целесообразно применение висмута трикалия дицитрата в комбинации с другими антибактериального средствами, обладающими антихеликобактерной активностью.

Инструкция по использованию

Нет данных

Побочные эффекты

Со стороны пищеварительной системы: возможно появление тошноты, рвоты, более частого стула, запоров. Эти явления не опасны для здоровья и носят временный характер.

Аллергические реакции: кожная сыпь, зуд кожи. При длительном применении в высоких дозах - энцефалопатия, связанная с накоплением висмута в ЦНС.

Если любые из указанных в инструкции побочных эффектов усугубляются, или Вы заметили любые другие побочные эффекты не указанные в инструкции, сообщите об этом врачу.

Передозировка

Передозировка препарата, вызванная длительным приёмом доз, превышающих рекомендуемые, может привести к нарушению функции почек. Эти симптомы полностью обратимы при отмене препарата Новобисмол®. При появлении признаков отравления препаратом необходимо сделать промывание желудка, применить активированный уголь и солевые слабительные. В дальнейшем лечение должно бьпь симптоматическим. В случае нарушения функции почек, сопровождающегося высоким уровнем висмута в плазме крови, можно ввести комплексообразователи - димеркаптоянтарную и димеркаптопропансульфоновую кислоты. В случае выраженного нарушения функции почек показан гемодиализ.

Взаимодействия Рассчитать риски фармакотерапии

В течение получаса до и после приёма препарата Новобисмол® не рекомендуется применение внутрь других лекарственных средств, а также приём пищи и жидкости, в частности, антацидов, молока, фруктов и фруктовых соков. Это связано с тем, что они при одновременном приёме внутрь могут оказывать влияние на эффективность препарата Новобисмол®.

Особые указания

Препарат не следует применять более 8 недель. Также не рекомендуется во время лечения препаратом Новобисмол® превышать установленные суточные дозы для взрослых и детей. В период лечения не следует применять другие препараты, содержащие висмут. По окончании курсового лечения препаратом в рекомендуемых дозах концентрация активного действующего вещества в плазме крови не превышает 3-5,8 мкг/л, а интоксикация наблюдается лишь при концентрации выше 100 мкг/л. При применении препарата Новобисмол® возможно окрашивание кала в темный цвет вследствие образования сульфида висмута. Иногда отмечается незначительное потемнение языка.

Влияние на способность управлять трансп. ср. и мех.

Не оказывает влияния на способность к управлению автомобилем и другими механизмами.

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 25°С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Условия транспортирования

Нет данных

Утилизация

Нет данных

Регистрационные данные

Номер регистрационного удостоверения РФ

ЛП-001879

Дата регистрации

2012-10-11

Дата переоформления

2021-09-16

Статус регистрации

ЕАЭС

Представительство

  • АЛИУМ АО

Дата окончания действия

Нет данных

Дата аннулирования

Нет данных

Дата обновления информации

2022-10-15