Офтасайт® (Ophthasight)
Нет данных - Входит в перечень "Жизненно необходимые и важнейшие лекарственные препараты"
АТХ код: S01GX07 Азеластин МКБ-10 код: Нет данных DrugBank ID: Нет данных
Содержание
- Производитель
- Владелец
- Действующее вещество (МНН)
- Форма выпуска / дозировка
- Состав
- Описание препарата
- Фармако-терапевтическая группа
- Упаковка
- Срок годности
- Общая информация
- Фармакологическое действие
- Применение
- Показания
- Противопоказания
- С осторожностью
- Беременность и лактация
- Фертильность
- Рекомендации по применению
- Инструкция по использованию
- Побочные эффекты
- Передозировка
- Взаимодействия Рассчитать риски фармакотерапии
- Особые указания
- Влияние на способность управлять трансп. ср. и мех.
- Условия хранения
- Условия транспортирования
- Утилизация
- Регистрационные данные
Производитель
МИКРО ЛАБС ЛИМИТЕД
Владелец
МИКРО ЛАБС ЛИМИТЕД
Действующее вещество (МНН)
Азеластин
Форма выпуска / дозировка
Капли глазные
Состав
Состав на 1 мл:
Действующее вещество: азеластина гидрохлорид – 0,500 мг.
Вспомогательные вещества: раствор бензалкония хлорида 50% в пересчете на бензалкония хлорид – 0,125 мг, гипромеллоза 4000 – 1,000 мг, динатрия эдетат – 0,500 мг, сорбитол (Неосорб 70/20 кристаллизованного типа) – 66,666 мг, натрия гидроксид – q.s. до pH 5,5-6,5, вода для инъекций – до 1 мл.
Описание препарата
Прозрачный бесцветный раствор.
Фармако-терапевтическая группа
Противоаллергическое средство - H1-гистаминовых рецепторов блокатор
Упаковка
По 10 мл препарата во флаконы-капельницы из полиэтилена низкой плотности, укупоренные завинчивающейся крышкой из полиэтилена высокой плотности с острием для прокалывания капельницы. По 1 флакону вместе с инструкцией по применению в картонную пачку.
Срок годности
3 года. Использовать раствор в течение 28 суток после открытия упаковки. Не применять после истечения срока годности, указанного на упаковке.
Общая информация
Устаревшее наименование
Номер регистрационного удостоверения РФ
Характеристика
Фармакологическое действие
Механизм действия
Иммунологические свойства
Фармакодинамика
Азеластин – производное фталазинона, является сильным противоаллергическим средством длительного действия, избирательно блокируя Н1-гистаминовые рецепторы. При нанесении препарата на слизистую оболочку глаза проявляются также противовоспалительный и мембраностабилизирующий эффекты азеластина: торможение высвобождения медиаторов ранней и поздней фазы аллергических реакций, например, лейкотриена, гистамина, фактора активации тромбоцитов; снижение количества ICAM-1 (молекула межклеточной адгезии 1) и эозинофильных клеток.
Клинически значимого воздействия на QT (QTc) интервал не выявлено даже при длительном применении высоких доз азеластина.
Фармакокинетика
При применении препарата Офтасайт® по 1 капле в каждый глаз 4 раза в день максимальные концентрации азеластина в плазме крови очень низкие и выявляются на пределе или ниже предела измерений.
Применение
Показания
- Профилактика и лечение сезонного аллергического конъюнктивита;
- лечение несезонного (круглогодичного) аллергического конъюнктивита.
Противопоказания
- Гиперчувствительность к компонентам препарата;
- детский возраст до 4 лет.
С осторожностью
Беременность и лактация
В испытаниях на животных было обнаружено нежелательное воздействие на плод при назначении препарата перорально в дозах, многократно превышающих терапевтическую, в связи с чем применение препарата Офтасайт® в I триместре беременности не рекомендуется. Применение препарата во II и III триместрах беременности и в период кормления грудью возможно только в том случае, если предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода/ребенка.
Фертильность
Рекомендации по применению
Местно.
Сезонный аллергический конъюнктивит: при отсутствии иных рекомендаций врача взрослым и детям от 4 лет закапывать по 1 капле в каждый глаз 2 раза в день (утром и вечером). При необходимости дозу можно увеличить до 1 капли в каждый глаз 4 раза в день.
Препарат применяют до исчезновения симптомов, но не более 6 недель.
Препарат можно применять с профилактической целью в случае предполагаемого воздействия аллергена на организм.
Несезонный (круглогодичный) аллергический конъюнктивит: при отсутствии иных рекомендаций врача взрослым и детям от 4 лет закапывать по 1 капле в каждый глаз 2 раза в день (утром и вечером). При необходимости дозу можно увеличить до 1 капли в каждый глаз 4 раза в день.
Продолжительность терапии – не более 6 недель.
Инструкция по использованию
Побочные эффекты
Классификация побочных явлений в зависимости от частоты развития: очень часто – более 1/10; часто – более 1/100 но менее 1/10; нечасто – более 1/1000 но менее 1/100; редко – более 1/10000 но менее 1/1000; очень редко – менее 1/10000.
Местные побочные эффекты: часто – временное нарушение четкости зрительного восприятия, конъюнктивит; редко – ощущение жжения в глазу.
Системные побочные эффекты: нечасто – ощущение горечи во рту; очень редко – аллергические реакции, головная боль, астма, диспноэ, усталость, гриппоподобные симптомы, фарингит, зуд, ринит.
Передозировка
В настоящее время о случаях передозировки не сообщалось.
Взаимодействия Рассчитать риски фармакотерапии
Не выявлено. В случае сопутствующей терапии другими офтальмологическими препаратами для местного применения, следует использовать их с интервалом не менее 15 минут.
Особые указания
При применении препарата Офтасайт® не рекомендуется носить контактные линзы.
Не касаться кончиком флакон-капельницы других поверхностей во избежание загрязнения раствора.
Влияние на способность управлять трансп. ср. и мех.
В случае если у пациента сразу после применения препарата временно нарушается четкость зрительного восприятия, до ее восстановления не рекомендуется управлять транспортными средствами и заниматься прочими видами деятельности, требующими повышенного внимания.
Условия хранения
Хранить в оригинальной упаковке (флакон-капельница в пачке) при температуре не выше 25 °С.
Хранить в недоступном для детей месте.
Условия транспортирования
Утилизация
Регистрационные данные
Номер регистрационного удостоверения РФ
Дата регистрации
Дата переоформления
Статус регистрации
Представительство
- МИКРО ЛАБС ЛИМИТЕД