ОрниФлю® Вакцина гриппозная инактивированная субъединичная адсорбированная (OrniFlu®)

Нет данных - Входит в перечень "Жизненно необходимые и важнейшие лекарственные препараты"

АТХ код: J07BB01 Вирус гриппа цельный инактивированный МКБ-10 код: Нет данных DrugBank ID: Нет данных

Содержание

Производитель

МИКРОГЕН НПО АО

Владелец

МИКРОГЕН НПО АО

Действующее вещество (МНН)

Вакцина для профилактики птичьего гриппа [инактивированная] (ОрниФлю® Вакцина гриппозная инактивированная субъединичная адсорбированная)

Форма выпуска / дозировка

Суспензия для внутримышечного введения

Состав

В 1 дозе (0,5 мл) вакцины содержится гемагтлютинин вируса гриппа птиц типа А серотипа HsN! - (15±2,2) мкг, алюминия гидроксид - (0,475+0,075) мг. Консервант - тиомерсал (мертиолят) - (50±7,5) мкг.
Антигенный состав вакцины изменяется в соответствии с эпидемической ситуацией, рекомендациями ВОЗ и/или Комиссии по гриппозным вакцинным и диагностическим штаммам.

Описание препарата

Препарат представляет собой суспензию белого цвета без посторонних включений, разделяющуюся при отстаивании на прозрачную надосадочную жидкость и рыхлый осадок, полностью разбивающийся при встряхивании.

Фармако-терапевтическая группа

Вакцины

Упаковка

В ампулах по 0,5 мл (1 доза). По 1; 5 или 10 ампул в пачке из картона вместе с ампульным ножом или скарификатором и инструкцией по применению, или в контурной ячейковой упаковке из пленки поливинилхлоридной. По 1 (по 1; 5 или 10 ампул) или 2 (по 5 ампул) контурные упаковки без покрытия в пачке из картона вместе с ампульным ножом или скарификатором и инструкцией по применению. При упаковке ампул с кольцом излома или насеченной точкой для вскрытия нож ампульный (скарификатор) не вкладывают.

Срок годности

1 год. Препарат с истекшим сроком годности применению не подлежит.

Общая информация

Устаревшее наименование

Нет данных

Номер регистрационного удостоверения РФ

ЛСР-001481/09

Характеристика

Нет данных

Фармакологическое действие

Механизм действия

Нет данных

Иммунологические свойства

Вакцина вызывает формирование специфического иммунитета у людей против гриппа птиц.

После второй вакцинации на 21-28 сутки вакцина должна вызывать прирост гомологичных антител в сыворотках крови в 4 и более раз не менее чем 50 %. привитых.

Фармакодинамика

Нет данных

Фармакокинетика

Нет данных

Применение

Показания

Специфическая профилактика гриппа птиц у людей в возрасте 18-60 лет по эпидемическим показаниям.

Противопоказания

1. Острые инфекционные и неинфекционные заболевания, хронические заболевания в стадии обострения - прививки проводят не ранее чем через месяц после выздоровления (ремиссии). При нетяжелых ОРВИ, острых кишечных заболеваний вакцинацию проводят после нормализации температуры.

2. Повышенная чувствительность к куриному белку.

3. Системные заболевания соединительной ткани.

4. Заболевания надпочечников.

5. Наследственные, дегенеративные и прогредиентные заболевания нервной системы. Возможность вакцинации лиц, страдающих хроническими заболеваниями, не указанными в перечне противопоказаний, определяет лечащий врач, исходя из состояния больного.

Все лица, подлежащие прививкам, должны быть обследованы врачом с учетом анамнестических данных. В день прививки вакцинируемые должны быть осмотрены врачом с обязательной термометрией. При температуре выше 37 °С прививки не проводят. За правильность назначения прививки отвечает врач.

С осторожностью

Нет данных

Беременность и лактация

Клинические исследования не проводились.

Фертильность

Нет данных

Рекомендации по применению

Вакцинацию проводят двукратно с интервалом 4 недели.

Вакцину вводят внутримышечно, перед введением ампулу с препаратом необходимо встряхнуть до получения гомогенной суспензии.

Непригоден к применению препарат в ампулах с нарушенной целостностью или маркировкой, при истекшем сроке годности, неправильном хранении.

Вскрытие ампул и процедуру вакцинации осуществляют при строгом соблюдении правил асептики и антисептики. Препарат во вскрытой ампуле хранению не подлежит.

Проведенную прививку регистрируют в установленных учетных формах с указанием даты введения препарата, дозы, номера серии и наименования предприятия-производителя.

Меры предосторожности.

Не вводить внутривенно. В кабинетах, где проводится вакцинация, необходимо иметь лекарственные средства для противошоковых мероприятий и купирования анафилактической реакции.

Вакцинированный должен находиться под наблюдением медработника в течение 30 мин после иммунизации.

Инструкция по использованию

Нет данных

Побочные эффекты

Местные и общие реакции на введение вакцины в основном отсутствуют. Редко в месте введения могут быть реакции в виде болезненности, покраснения и отека кожи. У отдельных лиц возможны общие реакции в виде повышенной утомляемости, головной боли, головокружения, субфебрильной температуры, насморка, фарингита, кашля, артралгии, миалгии, тошноты. Указанные реакции обычно исчезают самостоятельно через 1-3 дня. В исключительно редких случаях при высокой индивидуальной чувствительности могут наблюдаться аллергические реакции.

Передозировка

Нет данных

Взаимодействия Рассчитать риски фармакотерапии

Вакцина может вводиться на фоне базисной терапии основного заболевания. Вакцина может применяться одновременно с другими инактивированными вакцинами. При этом должны учитываться противопоказания к каждой из применяемых вакцин, препараты должны вводиться в разные участки тела разными шприцами.

Особые указания

Нет данных

Влияние на способность управлять трансп. ср. и мех.

Нет данных

Условия хранения

Препарат хранят в недоступном для детей месте и транспортируют в соответствии с СП 3.3.2.1248-03 при температуре от 2 до 8 °С. Замораживание не допускается.

Условия транспортирования

Нет данных

Утилизация

Нет данных

Регистрационные данные

Номер регистрационного удостоверения РФ

ЛСР-001481/09

Дата регистрации

2009-03-03

Дата переоформления

2018-12-04

Статус регистрации

Действующий

Представительство

  • МИКРОГЕН НПО АО

Дата окончания действия

Нет данных

Дата аннулирования

Нет данных

Дата обновления информации

2018-12-14