Панкреатин-БВ (Pancreatin-BV)

ЖНВЛП - Входит в перечень "Жизненно необходимые и важнейшие лекарственные препараты"

АТХ код: A09AA02 Полиферментные препараты (липаза, протеаза и т.д.) МКБ-10 код: Нет данных DrugBank ID: Нет данных

Содержание

Производитель

ВЕЛФАРМ ООО

Владелец

БРАЙТ ВЭЙ ООО

Действующее вещество (МНН)

Панкреатин

Форма выпуска / дозировка

Таблетки кишечнорастворимые, покрытые пленочной оболочкой

Состав

Состав на одну таблетку:

Действующее вещество: панкреатин с минимальной ферментативной активностью: амилазы - 4200 ЕД, липазы - 3500 ЕД, протеазы - 250 ЕД.

Вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая (МС-102), кремния диоксид коллоидный (аэросил), кросповидон (коллидон ЦЛ, коллидон CL-M), магния стеарат, лактозы моногидрат (сахар молочный);

состав оболочки: [сухая смесь для пленочного покрытия, содержащая метакриловой кислоты и этилакрилата сополимер 1:1, тальк, титана диоксид, кремния диоксид коллоидный (аэросил), натрия бикарбонат, натрия лаурилсульфат, кармин, краситель FD&C желтый №5/тартразина алюминиевый лак], триэтилцитрат (цитрофол).

Описание препарата

Круглые двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой розового цвета.

Фармако-терапевтическая группа

Препараты, способствующие пищеварению, включая ферментные препараты; ферментные препараты

Упаковка

10 таблеток в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой печатной лакированной. 10, 20, 30, 40, 50, 60, 70, 80, 90, 100 таблеток в банку полимерную из полипропилена или полиэтилена, укупоренную натягиваемой или навинчиваемой крышкой полимерной для лекарственных средств из полипропилена или полиэтилена с контролем первого вскрытия или без контроля, с уплотняющим элементом или без него. Дополнительно допускается использовать вату медицинскую гигроскопическую или амортизатор. На банку наклеивают этикетку самоклеящуюся. Каждую банку, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10 контурных ячейковых упаковок с инструкцией по медицинскому применению помещают в пачку из картона.

Срок годности

3 года. Не применять по истечении срока годности.

Общая информация

Устаревшее наименование

Нет данных

Номер регистрационного удостоверения РФ

ЛП-№(007307)-(РГ-RU)

Характеристика

Нет данных

Фармакологическое действие

Механизм действия

Нет данных

Иммунологические свойства

Нет данных

Фармакодинамика

Панкреатин представляет собой порошок из поджелудочных желез свиней. Панкреатические ферменты (липаза, амилаза, протеаза) оказывают протеолитическое, амилолитическое и липолитическое действие и способствуют расщеплению белков, жиров, углеводов, улучшают функциональное состояние желудочно-кишечного тракта (ЖКТ), таким образом нормализуя процессы пищеварения.

Предполагается ингибирование активным трипсином по типу обратной связи стимулированной секреции поджелудочной железы в верхнем отделе тонкой кишки. Анальгетическое действие препаратов панкреатина, описанное в некоторых случаях, связывают с этим эффектом.

Фармакокинетика

Панкреатические ферменты не всасываются в ЖКТ, выводятся через кишечник, большая часть денатурируется под действием пищеварительных соков.

Применение

Показания

  • Нарушения ферментной (экзокринной) функции поджелудочной железы при заболеваниях желудочно-кишечного тракта, сопровождающихся нарушением пищеварения.
  • Для улучшения переваривания пищи у пациентов с нормальной функцией желудочно-кишечного тракта при погрешностях в питании.

Противопоказания

  • Гиперчувствительность к панкреатину или к любому из вспомогательных веществ.
  • Острый панкреатит или обострение хронического панкреатита. Тем не менее возможно применение в фазе затухающего обострения при расширении диеты, если имеются признаки нарушения пищеварения.
  • Детский возраст до 3 лет (для данной лекарственной формы).

С осторожностью

Нет данных

Беременность и лактация

Беременность

Данные о применении панкреатина во время беременности отсутствуют.

В период беременности назначение панкреатина лечащим врачом возможно только в том случае, если предполагаемая польза для матери превышает возможный риск для плода.

Период грудного вскармливания

Данные о применении панкреатина в период грудного вскармливания отсутствуют.

В период грудного вскармливания назначение панкреатина лечащим врачом возможно только в том случае, если предполагаемая польза для матери превышает возможный риск для ребенка.

Фертильность

Нет данных

Рекомендации по применению

Доза препарата определяется индивидуально в зависимости от степени нарушения пищеварения.

Взрослые: по 1-2 таблетки перед едой внутрь, не разжевывая и запивая водой (эффективность препарата может снижаться при разжевывании и панкреатические ферменты при высвобождении могут раздражать слизистую оболочку полости рта).

При необходимости дополнительно во время еды принимают еще 2-4 таблетки.

В случае, когда требуются более высокие дозы панкреатина, необходима консультация врача для назначения более высокой дозировки в зависимости от симптоматики (например, уменьшение выраженности стеатореи, боли в животе).

Продолжительность лечения может варьировать от нескольких дней (при нарушении процесса пищеварения из-за погрешности в диете) до нескольких месяцев и даже лет (при необходимости постоянной заместительной терапии).

У детей препарат применяется по назначению врача.

Инструкция по использованию

Нет данных

Побочные эффекты

Нежелательные реакции представлены в соответствии с поражением органов и систем органов в последовательности медицинского словаря для нормативно-правовой деятельности (MedDRA). Частота возникновения определялась в соответствии со следующими категориями: очень часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100, но < 1/10), нечасто (≥ 1/1000, но < 1/100), редко (≥ 1/10000, но < 1/1000), очень редко (< 1/10000), частота неизвестна (на основании имеющихся данных оценить невозможно).

Нарушения со стороны иммунной системы: очень редко - аллергические реакции немедленного типа; частота неизвестна - возможны аллергические реакции на компоненты препарата (см. раздел «Особые указания»).

Желудочно-кишечные нарушения: очень редко - гиперчувствительность желудочно-кишечного тракта (например, диарея, эпигастральный дискомфорт, тошнота).

Передозировка

Случаи передозировки не отмечены.

Взаимодействия Рассчитать риски фармакотерапии

Возможно уменьшение всасывания фолиевой кислоты, что может потребовать дополнительного приема при одновременном применении с панкреатином.

Эффект гипогликемических средств для приема внутрь (акарбоза, миглитол) может уменьшаться при одновременном применении с препаратами, содержащими пищеварительные ферменты, расщепляющие углеводы (например, амилазу).

Особые указания

Препарат содержит активные ферменты, которые при высвобождении в ротовой полости, например, при разжевывании, могут повредить слизистую оболочку полости рта (вплоть до образования язв). Поэтому таблетку необходимо проглатывать целиком.

Вспомогательные вещества

Препарат содержит лактозу. Пациентам с редко встречающейся наследственной непереносимостью галактозы, дефицитом лактазы лопарей или глюкозо-галактозной мальабсорбцией не следует принимать этот препарат.

Влияние на способность управлять трансп. ср. и мех.

Препарат не влияет или оказывает незначительное влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами.

Условия хранения

При температуре не выше 25 °С.

Хранить в местах, недоступных для детей.

Условия транспортирования

Нет данных

Утилизация

Нет данных

Регистрационные данные

Номер регистрационного удостоверения РФ

ЛП-№(007307)-(РГ-RU)

Дата регистрации

2024-10-18

Дата переоформления

Нет данных

Статус регистрации

Действующий

Представительство

  • ВЕЛФАРМ ООО

Дата окончания действия

2029-10-18

Дата аннулирования

Нет данных

Дата обновления информации

2024-12-09