Пиридоксин (Pyridoxine)

ЖНВЛП - Входит в перечень "Жизненно необходимые и важнейшие лекарственные препараты"

АТХ код: A11HA02 Пиридоксин (витамин B6) МКБ-10 код: Нет данных DrugBank ID: Нет данных

Содержание

Производитель

ОЗОН ООО

Владелец

АТОЛЛ ООО

Действующее вещество (МНН)

Пиридоксин

Форма выпуска / дозировка

Раствор для инъекций

Состав

Состав на 1 мл:

Действующее вещество:

Пиридоксина гидрохлорид - 50,0 мг

Вспомогательное вещество:

Вода для инъекций - до 1,0 мл

Описание препарата

Прозрачная бесцветная или слегка желтоватая жидкость.

Фармако-терапевтическая группа

Витамин

Упаковка

По 1 мл препарата в ампулы бесцветного нейтрального стекла с цветной точкой и насечкой или с цветным кольцом излома. На ампулы дополнительно может наноситься одно цветное кольцо. По 5 ампул помещают в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной. 1, 2 или 5 контурных ячейковых упаковок вместе с инструкцией по применению помещают в картонную упаковку (пачку).

Срок годности

3 года. Не применять по истечении срока годности.

Общая информация

Устаревшее наименование

Нет данных

Номер регистрационного удостоверения РФ

ЛП-002389

Характеристика

Нет данных

Фармакологическое действие

Механизм действия

Нет данных

Иммунологические свойства

Нет данных

Фармакодинамика

Витамин В6, участвует в обмене веществ, необходим для нормального функционирования центральной и периферической нервной системы. Поступая в организм, фосфорилируется, превращаясь в пиридоксаль-5-фосфат и входит в состав ферментов, осуществляющих декарбоксилирование, трансаминирование и рацемизацию аминокислот, а также ферментативное превращение серосодержащих и гидроксилированных аминокислот. Участвует в обмене триптофана (участие в реакции биосинтеза серотонина).

Изолированный дефицит пиридоксина встречается очень редко, главным образом у детей, находящихся на специальной искусственной диете. Проявляется диареей, судорогами, анемией, может развиться периферическая невропатия.

Фармакокинетика

Метаболизируется в печени с образованием фармакологически активных метаболитов (пиридоксальфосфат и пиридоксаминофосфат). С белками плазмы связывается пиридоксальфосфат на 90%. Накапливается преимущественно в печени, меньше в мышцах и центральной нервной системе. Проникает через плаценту, секретируется с грудным молоком. Период полувыведения - 15-20 дней. Выводится почками (при внутривенном введении - с желчью - 2%), а также гемодиализом.

Применение

Показания

Гипо- и авитаминоз В6.

Профилактика и лечение нейротоксичности изониазида и других производных гидразида изоникотиновой кислоты.

Врожденный пиридоксинзависимый судорожный синдром новорожденных.

В составе комплексной терапии:

в неврологии: паркинсонизм, параличи центрального или периферического происхождения, болезнь Липла, болезнь и синдром Меньера, морская и воздушная болезнь, радикулит, невралгия, невриты.

Противопоказания

Повышенная чувствительность к препарату.

С осторожностью

С осторожностью: следует применять пиридоксина гидрохлорид у пациентов с ишемической болезнью сердца; при язвенной болезни желудка и двенадцатиперстной кишки (в связи с возможным повышением кислотности желудочного сока).

Беременность и лактация

В период беременности применение препарата возможно под контролем врача и только в случае, когда ожидаемый терапевтический эффект для матери превышает потенциальный риск для плода.

Пиридоксин проникает через плаценту и выделяется в материнское молоко. Длительное использование пиридоксина в высоких дозах в период беременности и в период грудного вскармливания может приводить к развитию у детей «пиридоксиновой зависимости». Не рекомендуется превышать нормы физиологической потребности в пиридоксине в период беременности (2 мг/сут).

Пиридоксин усиливает синтез дофамина (который выполняет роль пролактостатина) и подавляет лактацию, вплоть до полного прекращения.

При необходимости применения препарата в период лактации грудное вскармливание следует прекратить.

Фертильность

Нет данных

Рекомендации по применению

Пиридоксин назначают внутривенно, внутримышечно или подкожно (если прием внутрь невозможен, например, при рвоте и при нарушении всасывания в кишечнике).

При гипо- и авитаминозе В6

Взрослым - по 50-100 мг/сут 1-2 раза в сутки, детям — по 20 мг в сутки. Курс лечения для взрослых —1 месяц, для детей — 2 недели.

В составе комплексной терапии

В неврологии — взрослым 50-100 мг/сут 1-2 раза в сутки. Курс лечения — 1 месяц. Детям — 20 мг/сут, курс лечения — 2 недели.

При паркинсонизме назначают 100 мг раствора в сутки внутримышечно, подкожно. Курс лечения 20-25 инъекций. Через 2-3 месяца курс лечения повторяют.

Для лечения пиридоксинзависимого судорожного синдрома внутримышечно или внутривенно новорожденным вводят 100 мг пиридоксина.

При лечен и туберкулеза ГИНК (гидразид изоникотиновой слоты) и ее производными (изониазид фтивазид и др.) на 1 г введенного препарата не бходимо назначать 100 мг пиридокси а (для предупреждения нарушений функций це альной нервной системы). При лечении нейротоксичности, вызываемой ГИНК и ее производными — внутривенно 500-700 мг/сут раствора препарата.

Инструкция по использованию

Нет данных

Побочные эффекты

Нежелательные реакции представлены в соответствии с поражением органов и систем органов в последовательности медицинского словаря для нормативно правовой деятельности (MedDRA).

Огсугствуют клинические исследования, позволяющие установить частоту побочных реакций.

Нарушения со стороны иммунной системы: аллергические реакции.

Нарушения со стороны нервной системы: появление чувства онемения и сдавливания в конечностях - симптом «чулок» и «перчаток», судороги (возникают только при быстром введении).

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта: гиперсекреция соляной кислоты.

Нарушения со стороны половых органов и молочнои железы: пиридоксин подавляет лактацию, вплоть до полного прекращения, в дозировке 200-600 мг/сутки и более.

Передозировка

Передозировка препарата сопровождается симптомами миодистрофии (нарастающая мышечная слабость, гипотония мышц, ограничение объема активных движений), нервным возбуждением, тахикардией.

Лечение: Препарат отменяют. Лечение симптоматическое. Специального антидота нет.

Симптомы передозировки быстро проходят после отмены препарата.

Взаимодействия Рассчитать риски фармакотерапии

Производные гидразида изоникотиновой кислоты, пеницилламин, циклосерин, пероральные контрацептивы, содержащие эстрогены, ослабляют эффект пиридоксина. Фармацевтически несовместим с тиамином (B1) и цианокобаламином (В12).

Пиридоксин не назначают совместно с L-дофой (леводопой), поскольку ослабляется действие последней.

Усиливает действие диуретиков.

Комбинируется с сердечными гликозидами, глутаминовой кислотой, калия и магния аспарагинатом.

Одновременное применение пиридоксина с циклосерином, этионамидом, гидралазином, азатиоприном, хлорамбуцилом, кортикотропином, циклофосфамидом, циклоспорином, меркаптопурином, изониазидом, пеницилламином - может вызвать анемию и невропатию.

Особые указания

При тяжелых поражениях печени пиридоксин в дозе более 50 мг/сутки может вызвать ухудшение ее функции.

При определении уробилиногена с помощью реагента Эрлиха может искажать результаты.

Влияние на способность управлять трансп. ср. и мех.

Препарат не влияет на способность управлять транспортом или заниматься другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Условия хранения

В защищенном от света месте, при температуре не выше 25°С. Не замораживать.

Хранить в недоступном для детей месте.

Условия транспортирования

Нет данных

Утилизация

Нет данных

Регистрационные данные

Номер регистрационного удостоверения РФ

ЛП-002389

Дата регистрации

2014-03-03

Дата переоформления

2023-03-22

Статус регистрации

Действующий

Представительство

  • ОЗОН ООО

Дата окончания действия

2025-12-31

Дата аннулирования

Нет данных

Дата обновления информации

2023-07-07