Пропофол-Бинергия (Propofol-Binergia)

В состав препарата Пропофол-Бинергия входит действующее вещество пропофол. Он относится к препаратам, которые называются "анестетики; общие анестетики; другие общие анестетики". Как и другие препараты данной группы, препарат Пропофол-Бинергия используется для того, чтобы привести пациента в бессознательное состояние (наркоз) для выполнения медицинской процедуры или хирургической операции. Также препарат Пропофол-Бинергия используется для седации пациентов - введения в состояние дремоты или полусна, которое также необходимо при проведении медицинских процедур и хирургических операций, требующих общего обезболивания. Препарат вводится внутривенно врачом.

Препарат Пропофол-Бинергия применяют:

- для введения в общую анестезию и ее поддержания у взрослых и детей старше 3 лет;

- для седации у пациентов отделений интенсивной терапии старше 16 лет, находящихся на искусственной вентиляции легких (ИВЛ);

- для седации у взрослых и детей старше 3 лет при проведении диагностических или хирургических процедур в качестве единственного средства или в сочетании с местной или регионарной анестезией.

Если после применения препарата Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.

Не применяйте препарат Пропофол-Бинергия:

- если у Вас аллергия на пропофол или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша);

- если у Вас есть аллергия на сою и арахис (препарат содержит масло соевых бобов);

- для седации при проведении интенсивной терапии и/или ИВЛ, если Вам или Вашему ребенку (если препарат необходим ему) меньше 16 лет;

- если Вы беременны (за исключением использования данного препарата при прерывании беременности в первом триместре);

- если Вы кормите грудью.

Если Вы считаете, что любое из перечисленного относится к Вам или Вашему ребенку (если препарат необходим ему), сообщите об этом лечащему врачу или анестезиологу.

Перед применением препарата Пропофол-Бинергия проконсультируйтесь с лечащим врачом или анестезиологом.

Обязательно сообщите лечащему врачу или анестезиологу, если у Вас или Вашего ребенка (если препарат необходим ему):

- тяжелая сердечная недостаточность и другие серьезные нарушения функции сердца;

- дыхательная недостаточность;

- нарушена функция почек или печени;

- бывают или бывали ранее судорожные припадки (эпилепсия);

- повышено внутричерепное давление;

- нарушения обмена жиров (липидов);

- нарушения обмена веществ, которые называют митохондриальными заболеваниями;

- лечащий врач отметил общее истощение.

Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Беременность

Препарат Пропофол-Бинергия может причинить вред неродившемуся ребенку (плоду) и может применяться у беременных только при прерывании беременности в первом триместре. В других случаях применение данного препарата противопоказано.

Грудное вскармливание

Для новорожденных, находящихся на грудном вскармливании, не была установлена безопасность применения пропофола у кормящих женщин. Если Вам предстоит введение препарата, грудное вскармливание нужно будет прекратить и не возобновлять в течение 24 ч после введения препарата. Молоко, сцеженное в этот период, давать ребенку не следует.

Всегда применяйте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с врачом.

Препарат Пропофол-Бинергия будут вводить Вам или Вашему ребенку надлежащим образом подготовленные сотрудники больницы или поликлиники.

Рекомендуемая доза

Врач подберет Вам дозу препарата в зависимости от вида процедуры, Вашего возраста и массы тела, особенностей кровообращения, общего состояния здоровья, а также необходимой длительности наркоза. Врач введет Вам необходимую дозу препарата, после чего будет следить за Вашим состоянием, контролируя пульс, артериальное давление, частоту дыхания и выраженность Ваших реакций на внешние раздражители. Кроме того, для проведения процедуры или операции Вам может потребоваться использование нескольких препаратов.

Путь и (или) способ введения

Препарат Пропофол-Бинергия вводится внутривенно только персоналом, имеющим подготовку в области анестезии и реаниматологии.

При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу, работнику аптеки или медицинской сестре.

Следующие сведения предназначены исключительно для квалифицированных медицинских работников

Пропофол-Бинергия, 20 мг/мл, эмульсия для внутривенного введения

Способ применения

Внутривенно.

Меры предосторожности, принимаемые перед применением препарата или при работе с ним

- Флакон перед использованием следует встряхивать.

- Если после встряхивания наблюдается расслоение эмульсии, препарат использовать нельзя.

- Использовать только в том случае, если эмульсия гомогенна, а упаковка не повреждена.

- Перед применением пробку флакона обработать спиртом.

Поскольку Пропофол-Бинергия представляет собой жировую эмульсию, не содержащую консервантов и не обладающую противомикробной активностью, препарат может служить благоприятной средой для быстрого роста микроорганизмов. Эмульсию следует набирать в стерильный шприц или капельницу сразу после вскрытия упаковки. Введение препарата необходимо начинать без задержки. В течение всего периода введения препарата Пропофол-Бинергия необходимо соблюдать правила асептической работы с препаратом и системой для парентерального вливания.

При совместном введении препарата Пропофол-Бинергия с другими лекарственными средствами и растворами в одной и той же системе, введение последних рекомендуется осуществлять через тройник с клапаном в непосредственной близости к месту введения препарата. Препарат Пропофол-Бинергия нельзя вводить через микробиологический фильтр.

Препарат Пропофол-Бинергия и любая инфузионная система, содержащая данный препарат, предназначены только для однократного введения одному пациенту.

Любые остатки эмульсии Пропофол-Бинергия после применения следует утилизировать.

Пропофол-Бинергия можно применять для инфузий в разведенном и неразведенном виде. При введении Пропофол-Бинергия в виде инфузий рекомендуется использовать приспособления для контроля скорости введения (бюретки, капельницы, шприцевые насосы, включая системы ИЦК) и волюметрические насосы. Совместимость электронного оборудования должна быть обеспечена.

Инфузия неразведенного препарата Пропофол-Бинергия

Общее время введения неразведенного препарата через одну инфузионную систему не должно превышать 12 ч. Через 12 ч использования инфузионную систему, содержащую Пропофол-Бинергия, или емкость с препаратом следует заменить.

Инфузия разведенного препарата Пропофол-Бинергия

Для инфузий разведенного препарата Пропофол-Бинергия рекомендуется использовать приспособления для контроля скорости инфузий и недопущения случайного введения больших объемов препарата.

Возможно совместное введение препарата Пропофол-Бинергия с 5 % раствором декстрозы, 0,9 % раствором натрия хлорида, 0,18 % раствором натрия хлорида, 4 % раствором декстрозы через Y-образный коннектор, размещенный как можно ближе к месту введения.

Режим дозирования

Дозу препарата необходимо подбирать индивидуально с учетом премедикации и ответа пациента.

Подобно всем лекарственным препаратам, данный препарат может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

Незамедлительно сообщите врачу, если заметите любую из перечисленных ниже серьезных нежелательных реакции:

Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1 000):

- судороги, похожие на возникающие при эпилепсии (эпилептиформные подергивания), включая конвульсии и характерную для эпилепсии позу с выгнутой спиной (опистонус) во время введения в анестезию, поддержания в стадии пробуждения;

Очень редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 10 000):

- отек языка, губ и горла, вызывающий затруднение дыхания (ангионевротический отек), затруднение дыхания из-за сужения бронхов (бронхоспазм), покраснение кожи (эритема) и резкое снижение артериального давления - признаки серьезной аллергической реакции (анафилаксии);

Неизвестно (исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно):

- сочетание нарушения ритма сердца (перебои в работе сердца, нерегулярное сердцебиение), нарушения работы сердца (например, появление отеков), увеличения печени, разрушения мышц (может проявляться болью), нарушения функции почек (отсутствие или снижение объема выделяемой мочи) и специфических изменений на электрокардиограмме - комбинация этих симптомов называется синдромом инфузии пропофола и может наблюдаться у тяжелобольных пациентов с предрасположенностью к их развитию.

Другие возможные нежелательные реакции, которые могут возникать при применении препарата:

Очень часто (могут возникать более чем у 1 человека из 10):

- боль в месте введения при вводном наркозе (индукции анестезии).

Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):

- головная боль в стадии возбуждения;

- замедление сердечного ритма (брадикардия);

- снижение артериального давления;

- остановка дыхания, которая может временно возникать в самом начале анестезии (преходящее апноэ);

- тошнота и рвота во время пробуждения.

Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):

- образование кровяных сгустков в сосудах (тромбоз) или воспаление вен (флебит).

Очень редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 10 000):

- бессознательное состояние после операции;

- отек легких;

- воспаление поджелудочной железы (панкреатит);

- обесцвечивание мочи при продленной инфузии;

- повышение сексуального влечения (сексуальная расторможенность);

- омертвение (некроз) тканей после случайного внесосудистого введения;

- повышение температуры тела в послеоперационном периоде (послеоперационная лихорадка).

Неизвестно (исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно):

- ощущение счастья (эйфория);

- злоупотребление препаратом и лекарственная зависимость;

- непроизвольные движения;

- нарушение сердечного ритма (аритмия);

- нарушение работы сердца (сердечная недостаточность);

- угнетение дыхания;

- увеличение печени (гепатомегалия);

- разрушение скелетных мышц (рабдомиолиз);

- нарушение функции почек (почечная недостаточность);

- боль в месте введения препарата;

- отек в месте введения препарата;

- специфические изменения на электрокардиограмме (ЭКГ), называемые ЭКГ типа Бругада.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом, или медицинской сестрой. К ним также относятся любые нежелательные реакции, не указанные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую (см. ниже). Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

Российская Федерация:

109074, Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор)

Телефон: +7-495-698-45-38, +7-499-578-02-30

Факс: +7-495-698-15-73

Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru

https://roszdravnadzor.gov.ru/

Сообщите лечащему врачу и анестезиологу о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты.

Это особенно важно, если Вы принимаете:

- препараты, действующие на центральную нервную систему, в том числе успокоительные (седативные), снотворные или противосудорожные препараты из группы, называемой бензодиазепинами;

- обезболивающие препараты, называемые наркотическими анальгетиками;

- препараты, расслабляющие скелетную мускулатуру, называемые миорелаксантами;

- препараты, влияющие на активность специфического фермента, называемого холинэстеразой (антихолинэстеразные средства);

- рифампицин - антибиотик, применяемый для лечения туберкулеза;

- препараты вальпроевой кислоты (вальпроаты), используемые для лечения эпилепсии и некоторых психиатрических расстройств.

Препарат Пропофол-Бинергия Вам могут вводить вместе с другими препаратами, в том числе:

- с препаратами для проведения спинальной или эпидуральной анестезии, которые будут вводить в позвоночный канал;

- с обезболивающими препаратами, включая анальгетики и средства для местной анестезии;

- с миорелаксантами.

При использовании препарата Пропофол-Бинергия может возникнуть нарушение работы сердца, которое может проявиться снижением частоты сердечных сокращений вплоть до остановки сердца.

При использовании препарата Пропофол-Бинергия для седации при проведении интенсивной терапии тяжелобольных пациентов изредка наблюдаются различные нарушения функций печени, почек, сердца и других органов, в некоторых случаях с летальным исходом (см. раздел 4 листка-вкладыша), в связи с чем врач будет наблюдать за Вашим состоянием.

Во время введения препарата и в течение всего периода вмешательства, которое предстоит Вам, лечащий врач и анестезиолог будут внимательно следить за Вашим состоянием, и могут прервать как введение препарата, так и само вмешательство, если это будет необходимо из-за изменений Вашего состояния. После окончания вмешательства лечащий врач попросит Вас какое-то время не уходить из клиники для Вашей безопасности. Врач должен будет убедиться, что Вы полностью восстановились после назначенных процедур и можете передвигаться самостоятельно.

Препарат Пропофол-Бинергия содержит масло соевых бобов и натрий

Препарат содержит масло соевых бобов. Если у Вас аллергия на сою или арахис, Вам противопоказано использование данного препарата.

Препарат содержит менее 1 ммоль натрия (менее 23 мг) на 1 мл, то есть, по сути, не содержит натрия.

После применения препарата Пропофол-Бинергия в течение некоторого времени может сохраняться сонливость. Не управляйте транспортным средством и не работайте с механизмами, до тех пор, пока Вы не будете уверены, что действие препарата полностью прошло. Спросите лечащего врача, когда Вам можно будет вновь заниматься подобными видами деятельности.

Храните препарат в недоступном для ребенка месте, так чтобы ребенок не мог увидеть его.

Храните препарат Пропофол-Бинергия при температуре не выше 25 °С в оригинальной упаковке (в пачке/в коробке). Не замораживать.

Не выбрасывайте (не выливайте) препарат в канализацию. Уточните у работника аптеки, как избавиться от препарата, который больше не потребуется. Эти меры позволят защитить окружающую среду.

• БИНЕРГИЯ АО