Раствор для разведения инсулина, содержащего протамин, для подкожного введения (Solution for diluting insulin, detecting protamine, for subcutaneous administration)

П N012366/01

Раствор для разведения инсулина, содержащего протамин, для подкожного введения является является вспомогательным продуктом, растворителем для приготовления лекарственных форм инсулина для подкожного введения.

Раствор для разведения инсулина, содержащего протамин, для подкожного введения может быть использован для всех препаратов инсулина, содержащих протамин, во флаконах, выпускаемых «Ново Нордиск A/О» (например, Протафан®). Препарат разведенного инсулина применяется при лечении больных сахарным диабетом, которым необходима низкая доза инсулина.

Примечание: Раствор для разведения инсулина, содержащего протамин, для подкожного введения не содержит инсулина и, следовательно, его не следует непосредственно вводить для лечения сахарного диабета.

Разведение следует осуществлять в асептических условиях.

Желаемый уровень разведения инсулина определяется врачом в соответствии с требующимися низкими дозами инсулина для больных (преимущественно для детей) и техническими ограничениями коммерчески доступных «инсулиновых» шприцев. Разведенный инсулин следует вводить, следуя существующим рекомендациям по введению инсулина.

Вспомогательные продукты для разведения инсулина для подкожного введения фирмы «Ново Нордиск A/О» предназначаются для терапевтических и диагностических целей.

Применение Раствора для разведения инсулина, содержащего протамин, для подкожного введения должно подчиняться национальному регламенту и ответственными за его использование являются врачи или фармацевты.

Ответственным за применение препарата разведенного инсулина является врач или фармацевт, рекомендовавшие применение раствора для разведения. Подразумевается, что врач/фармацевт принимает полную ответственность за соответствующие инструкции, если предполагается, что использование разбавителя будет осуществляться третьим лицом.

Не пользуйтесь раствором для разведения инсулина, содержащего протамин, для подкожного введения, если он не является бесцветным и прозрачным.

Флаконы с раствором для разведения инсулина, содержащего протамин, для подкожного введения имеют защитный пластиковый колпачок с цветовой кодировкой, предохраняющий от неумелого обращения. Для того чтобы набрать раствор для разведения инсулина, содержащего протамин, для подкожного введения из нового флакона, необходимо удалить пластиковый колпачок. Нельзя использовать флакон, если колпачок отсутствует.

Разведенный инсулин не следует смешивать с другими препаратами инсулина в одном и том же шприце.

Не используйте раствор для разведения в инсулиновых насосах.

Уровень разведения должен тщательно контролироваться.

Небрежное использование раствора для разведения инсулина, содержащего протамин, для подкожного введения при лечении сахарного диабета типа 1 может привести к выраженному дефициту инсулина в организме и диабетическому кетоацидозу, к потенциально фатальному состоянию.

Для разведенного инсулина характерны те же самые противопоказания и параметры безопасности, что и для неразведенного инсулина, поэтому необходимо соблюдать те же меры предосторожности.

Неиспользуемый препарат следует хранить в холодильнике при температуре от 2° С до 8° С.

Используемые флаконы могут храниться при комнатной температуре (при температуре не выше 25°С) в течение 6 недель. Разведенные препараты инсулина (до 10 МЕ/мл) остаются стабильными в течение 2 месяцев при хранении при температуре от 2° С до 8°С в холодильнике, не слишком близко к морозильной камере.

Защищать от прямого солнечного света и не помещать в тепло.

Хранить в недоступном для детей месте.

П N012366/01

2006-09-15

Истек срок

2011-09-15

2023-03-02