Рулицин® (Rulicin®)

Нет данных - Входит в перечень "Жизненно необходимые и важнейшие лекарственные препараты"

АТХ код: J01FA06 Рокситромицин МКБ-10 код: Нет данных DrugBank ID: Нет данных

Содержание

Производитель

ЛАЙФСОРС ХЕЛТКЭР

Владелец

ЛАЙФСОРС ХЕЛТКЭР

Действующее вещество (МНН)

Рокситромицин

Форма выпуска / дозировка

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Состав

Каждая таблетка содержит:
Активное вещество:
Рокситромицин............................................. 150 мг
Вспомогательные вещества:
Низкозамещенная гидроксипропилцеллюлоза, полоксамер F 68, повидон, магния стеарат, диоксид кремния коллоидный, крахмал кукурузный, тальк очищенный, микрокристаллическая целлюлоза,
гидроксипропилметилцеллюлоза, титана диоксид, пропиленгликоль, безводная декстроза.

Описание препарата

Белые или почти белые двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой.

Фармако-терапевтическая группа

Антибиотик-макролид

Упаковка

По 10 таблеток в стрип из Ал/Ал. 1 стрип помещают в картонную пачку вместе с инструкцией по применению.

Срок годности

3 года. Не использовать позже срока годности.

Общая информация

Устаревшее наименование

Нет данных

Номер регистрационного удостоверения РФ

П N011805/01

Характеристика

Нет данных

Фармакологическое действие

Механизм действия

Нет данных

Иммунологические свойства

Нет данных

Фармакодинамика

Рокситромицин - полусинтетический антибиотик группы макролидов, обладающий широким спектром антибактериальной активности. Нарушает внутриклеточный синтез белков микроорганизмов.
К препарату обычно чувствительны: Bordetella pertussis, Borrelia burgdorferi, Moraxella (Branhamella) catarrhalis, Campylobacter spp., Chlamydia trachomatis, Chlamydia psittaci, Chlamydia pneumoniae, Clostridium spp., в т.ч. Clostridium perfringens, Corynebacterium diphtheriae, Enterococcus spp., Gardnerella vaginalis, Methi-S-Staphylococcus spp., Neisseria meningitidis, Helicobacter pylori, Legionella pneumophilia, Lysteria monocytogenes, Mycoplasma pneumoniae, Pasteurella multocida, Peptostreptococcus spp., Porphyromonas spp., Propionibacterium acnes, Rhodococcus egui, Streptococcus spp. К препарату умеренно чувствительны: Haemophilus influenzae, Ureaplasma urealyticum, Vibrio cholerae, Staphylococcus aureus и Staphylococcus epidermidis. К препарату устойчивы: Acinetobacter spp., Bacteroides fragilis, Enterobacteriacea; Methi-R Staphylococcus spp., Pseudomonas spp., Fusobacterium spp., Mycoplasma hominis, Nocardia spp.

Фармакокинетика

Рокситромицин быстро всасывается после приема внутрь. Рокситромицин стабильнее других макролидов в кислой среде желудка. Прием пищи через 15 мин. после препарата не оказывает влияния на фармакокинетику. Активное вещество обнаруживается в сыворотке крови уже через 15 мин после приема. Максимальная концентрация в крови составляет, в среднем, 6,6 мг/л и достигается через 2,2 ч после приема препарата в дозе 150 мг. После однократного приема 300 мг рокситромицина средняя максимальная концентрация в крови составляет 9,6 мг/л и достигается через 1,5 ч. Прием препарата с интервалом в 12 ч обеспечивает сохранение эффективных концентраций в крови в течение суток.
Рокситромицин хорошо проникает во многие ткани и органы (в т.ч. в легкие, небные миндалины, предстательную железу), внутрь клеток, особенно в нейтрофильные лейкоциты и моноциты, стимулируя их фагоцитарную активность. Практически не проникает через гематоэнцефалический барьер. Связь с белками плазмы - 96%
Метаболизируется частично. Период полувыведения (Т1/2) после однократного приема составляет, в среднем, 10,5 ч, у детей (до 13 лет) - до 20 ч. У взрослых с нормальной функцией почек и печени 65% рокситромицина выводится через кишечник. Менее 0.05% принятой дозы выделяется с грудным молоком.
При тяжелой хронической почечной недостаточности Т1/2 - 25 ч.
У пожилых пациентов (60-79 лет) увеличивается Т1/2.

Применение

Показания

- Инфекционно-воспалительные заболевания, вызываемые чувствительными к препарату микроорганизмами, в т.ч.:
- инфекции верхних отделов дыхательных путей и ЛOP-органов (острые фарингиты, тонзиллиты, синуситы);
- инфекции нижних отделов дыхательных путей (пневмония, бронхит, бактериальные инфекции при хронических обструктивных заболеваниях легких, в т.ч. вызванные атипичными возбудителями);
- инфекции кожи и мягких тканей;
- инфекции органов мочеполовой системы (кроме гонореи), включая уретриты, цервиковагиниты.

Противопоказания

- Повышенная чувствительность к рокситромицину и другим макролидам;
- одновременный прием препаратов производных эрштамина и дигидроэрготамина;
- беременность;
- период лактации,
- детский возраст до 3-х лет или при массе тела менее 30 кг.

С осторожностью

Печеночная недостаточность, пациентам старше 65 лет.

Беременность и лактация

Нет данных

Фертильность

Нет данных

Рекомендации по применению

Внутрь. Рулицин® следует принимать до приема пищи, запивая достаточным количеством воды.

Взрослые и дети старше 12 лет (при массе тела более 40 кг): по 150 мг препарата 2 раза в сутки, с интервалом 12 ч. Возможно назначение 300 мг однократно в сутки.

Длительность приема рокситромицина зависит от показаний к применению, тяжести инфекционного процесса и активности возбудителя. Средняя продолжительность курса лечения составляет 5-12 дней, при хламидийной и микоплазменных пневмониях - 14 дней, при легионеллезной пневмонии - до 21 дня.

У пожилых больных дозировка и суточная доза рокситромицина не изменяется.

Детям от 3 до 12 лет (при массе тела не менее 30 кг): препарат назначают в зависимости от массы тела, вида возбудителя и тяжести инфекционного процесса. Рекомендованная доза составляет 5-8 мг/кг в сутки в 1-2 приема, продолжительность лечения не более 10 дней.

Пациентам с печеночной недостаточностью препарат назначают в дозе 150 мг 1 раз в сутки.

Для пациентов с тяжелой почечной недостаточностью (клиренс креатинина менее 15 мл/мин) рекомендуемая доза составляет 150 мг каждые 24 часа.

Инструкция по использованию

Нет данных

Побочные эффекты

Аллергические реакции: сыпь, гиперемия, крапивница, ангионевротический отек, бронхоспазм, слабость; редко - анафилактический шок.

Со стороны желудочно-кишечного тракта: небольшое изменение вкуса и снижение аппетита, тошнота, рвота, боли в животе, метеоризм, диарея (очень редко с кровью), транзиторное повышение активности "печеночных" трансаминаз, холестатический или гепатоцеллюлярный острый гепатит; в отдельных случаях наблюдались симптомы панкреатита, повышение активности щелочной фосфотазы, псевдомембранозный энтероколит.

Со стороны нервной системы: головокружение, головная боль, парестезии.

Прочие: возможно развитие суперинфекции вследствие роста нечувствительных микроорганизмов, кандидоз, повышение температуры тела, пигментация ногтей.

Передозировка

В случае передозировки промывают желудок и проводят симптоматическое лечение. Специфического антидота не существует.

Взаимодействия Рассчитать риски фармакотерапии

Совместное применение с производными эрготамина и эрготаминоподобными сосудосуживающими средствами не допускается, т.к. такое сочетание может привести к развитию "эрготизма" и некрозу тканей конечностей.
При одновременном приеме с дигоксином возможно увеличение его абсорбции.
Макролидные антибиотики могут повышать сывороточные концентрации терфенадина, астемизола, цизаприда, пимозида при одновременном приеме, что может привести к удлинению интервала QT и/или развитию тяжелых желудочковых аритмий (необходим контроль ЭКГ). Снижает эффективность непрямых антикоагулянтов. Увеличивает Т1/2 мидазолама (усиление и увеличение продолжительности действия).
Повышает концентрацию в плазме теофиллина, циклоспорина А (не требует коррекции режима дозирования).
Может вытеснять дизопирамид из связи с белками плазмы, приводя к повышению его концентрации в сыворотке.
Взаимодействие с карбамазепином, ранитидином, антацидами, пероральными контрацептивами (эстроген-гестаген содержащими) отсутствует.

Особые указания

При развитии суперинфекции или псевдомембранозного колита рокситромицин следует немедленно отменить и назначить соответствующую терапию.
При печеночной недостаточности осуществлять контроль функции печени.

Влияние на способность управлять трансп. ср. и мех.

Нет данных

Условия хранения

В сухом, защищенном от света месте при температуре не выше 30°С. Хранить в недоступном для детей месте.

Условия транспортирования

Нет данных

Утилизация

Нет данных

Регистрационные данные

Номер регистрационного удостоверения РФ

П N011805/01

Дата регистрации

2008-07-31

Дата переоформления

Нет данных

Статус регистрации

Действующий

Представительство

  • ЛАЙФСОРС ХЕЛТКЭР

Дата окончания действия

Нет данных

Дата аннулирования

Нет данных

Дата обновления информации

2024-09-20