Самезил (Samezil)
ЖНВЛП - Входит в перечень "Жизненно необходимые и важнейшие лекарственные препараты"
АТХ код: A07EC02 Месалазин МКБ-10 код: Нет данных DrugBank ID: Нет данных
Содержание
- Производитель
- Владелец
- Действующее вещество (МНН)
- Форма выпуска / дозировка
- Состав
- Описание препарата
- Фармако-терапевтическая группа
- Упаковка
- Срок годности
- Общая информация
- Фармакологическое действие
- Применение
- Показания
- Противопоказания
- С осторожностью
- Беременность и лактация
- Фертильность
- Рекомендации по применению
- Инструкция по использованию
- Побочные эффекты
- Передозировка
- Взаимодействия Рассчитать риски фармакотерапии
- Особые указания
- Влияние на способность управлять трансп. ср. и мех.
- Условия хранения
- Условия транспортирования
- Утилизация
- Регистрационные данные
Производитель
КРКА Д Д НОВО МЕСТО
Владелец
КРКА Д Д НОВО МЕСТО
Действующее вещество (МНН)
Месалазин
Форма выпуска / дозировка
таблетки покрытые кишечнорастворимой оболочкой
Состав
Каждая таблетка содержит:
Активное вещество: месалазин — 400 мг или 800 мг.
Вспомогательные вещества: натрия карбоксиметил крахмал, мальтодекстрин, повидон, натрия лаурил сульфат, тальк, магния стеарат, сополимер метакриловой кислоты (метил метакрилат и метил акрилат), натрия гидроксид, титана диоксид (Е 171), макрогол 6000, тальк, триэтилцитрат, краситель оксид железа красный (Е 172), краситель оксид железа желтый (Е 172).
Каждый суппозиторий содержит:
Активное вещество: месалазин — 500 мг
Вспомогательные вещества: твердый жир.
50 мл ректальной суспензии содержит 2 г активного вещества месалазина.
100 мл ректальной суспензии содержит 4 г активного вещества месалазина.
Вспомогательные вещества: трагакант, ксантановая камедь, натрия эдетат, натрия метабисульфит, натрия бензоат, натрия ацетат, вода дистиллированная.
Описание препарата
Таблетки, покрытые кишечнорастворимой оболочкой: Таблетки, покрытые кишечнорастворимой оболочкой красно-коричневого цвета. Допускается наличие вкраплений. Вид в изломе: сероватая масса. Суппозитории ректальные: конические суппозитории кремовато-серого цвета. Суспензия ректальная: однородная суспензия кремового цвета.
Фармако-терапевтическая группа
Противовоспалительное кишечное средство
Упаковка
По 5 или 10 блистеров вместе с инструкцией по применению в картонной пачке. По 5 суппозиториев в контурно-ячейковой упаковке. По 6 контурно-ячейковых упаковок вместе с инструкцией по применению в картонной пачке. По 7 пластиковых контейнеров в комплекте с аппликатором и инструкцией по применению в картонной пачке.
Срок годности
Таблетки, покрытые кишечнорастворимой оболочкой и суппозитории ректальные 3 года. Суспензия ректальная 2 года.
Общая информация
Устаревшее наименование
Номер регистрационного удостоверения РФ
Характеристика
Фармакологическое действие
Механизм действия
Иммунологические свойства
Фармакодинамика
Фармакокинетика
Применение
Показания
Таблетки, покрытые кишечнорастворимой оболочкой:
Неспецифический язвенный колит (МК) и болезнь Крона.
Суппозитории ректальные:
Неспецифический язвенный колит с поражением прямой кишки (язвенный проктит).
Суспензия ректальная:
Неспецифический язвенный колит с поражением дистальных отделов толстой кишки и прямой кишки.
Противопоказания
Гиперчувствительность, заболевания крови, язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки (в фазе обострения), дефицит глюкозо-6фосфатлегидрогеназы, геморраргический диатез, тяжелая почечная/печеночная недостаточность, период лактации, последние 4 недели беременности, детский возраст (до 2 лет).
С осторожностью
Беременность (1 триместр), печеночная и/или почечная недостаточность.
Беременность и лактация
Известно, что месалазин проникает через плацентарный барьер, однако, ограниченный опыт применения препарата у беременных не позволяет оценить возможные побочные действия. При беременности назначать препарат следует только в тех случаях, когда положительный эффект от его применения превосходит риск для матери и ребенка. Месалазин экскретируется с грудным молоком в концентрации ниже, чем в крови женщины, тогда как метаболит — ацетил-месалазин — обнаруживается в сходной или более высокой концентрации. При необходимости применения в период лактации следует решить вопрос о прекращении грудного вскармливания.