Спазмекс® (Spasmex)

Препарат Спазмекс^® содержит действующее вещество троспия хлорид, относящееся к группе средств, применяемых в урологии для лечения учащенного мочеиспускания и недержания мочи.

Препарат относится к группе лекарственных средств, блокирующих действие ацетилхолина на рецепторах мембран гладкой мускулатуры. Троспия хлорид снижает тонус гладкой мускулатуры органов мочеполовой системы и желудочно-кишечного тракта. Снижает повышенную активность детрузора мочевого пузыря. Оказывает спазмолитическое действие.

Если улучшение не наступило, или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к лечащему врачу.

Препарат показан к применению у взрослых и детей старше 12 лет при следующих заболеваниях:

- гиперактивность мочевого пузыря, сопровождающаяся недержанием мочи, императивными позывами к мочеиспусканию и увеличением частоты мочеиспусканий (при идиопатической гиперактивности детрузора негормональной и неорганической этиологии);

- смешанные формы недержания мочи;

- спастические нейрогенные нарушения функции мочевого пузыря (при нейрогенной гиперактивности (гиперрефлексии) детрузора: рассеянный склероз, спинальные травмы, врожденные и приобретенные заболевания спинного мозга, инсульты, паркинсонизм);

- детрузор-сфинктер-диссинергия на фоне интермиттирующего катетеризма;

- поллакиурия, никтурия;

- ночной и дневной энурез;

- в комплексной терапии циститов, сопровождающихся императивной симптоматикой.

Не применяйте препарат Спазмекс^®:

- если у Вас аллергия на троспия хлорид или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша);

- если у Вас узкоугольная и закрытоугольная глаукома (повышение внутриглазного давления из-за сужения угла зрения);

- если у Вас тахиаритмия (учащенное и нерегулярное сердцебиение);

- если у Вас миастения (заболевание с преждевременной утомляемостью и слабостью мышц при нагрузке);

- при задержке мочи;

- при замедлении эвакуации пищи из желудка и состояниях, предрасполагающих к их развитию;

- если у Вас нарушение функции почек (почечная недостаточность), требующее проведения диализа (клиренс креатинина менее 10 мл/мин/1,73 м²);

- если у Вас непереносимость галактозы, дефицит лактазы, глюкозо-галактозная мальабсорбция;

- у детей до 12 лет из-за отсутствия данных.

Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом.

При беременности и в период грудного вскармливания препарат Спазмекс^® должен применяться только при наличии строгих показаний, если предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода или ребенка. Опыт применения препарата у человека при беременности и грудном вскармливании отсутствует.

Исследования на животных не выявили отрицательного воздействия на течение беременности, развитие эмбриона/плода, роды или постнатальное развитие.

Всегда принимайте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Рекомендуемая доза

Взрослым препарат назначают индивидуально, в зависимости от клинической картины и тяжести заболевания.

Спазмекс, 15 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Препарат принимают по 1 таблетке 3 раза в сутки с интервалами в 8 часов или 2 таблетки утром и 1 таблетка вечером (45 мг рекомендуемая суточная доза). После индивидуальной оценки эффективности и переносимости проводимой терапии, суточная доза препарата может быть уменьшена лечащим врачом до 30 мг (по 1 таблетке 2 раза в сутки) или увеличена до 60 мг (по 2 таблетки 2 раза в сутки).

Спазмекс, 30 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Препарат принимают по ½ таблетки 3 раза в сутки или 1 таблетку утром и ½ таблетки вечером (45 мг рекомендуемая суточная доза). После индивидуальной оценки эффективности и переносимости проводимой терапии, суточная доза препарата может быть уменьшена лечащим врачом до 30 мг (по ½ таблетки 2 раза в сутки) или увеличена до 60 мг (по 1 таблетке 2 раза в сутки) с возможностью последующего увеличения до максимальной суточной дозы 90 мг (по 2 таблетки утром и 1 таблетке вечером).

Пациенты с нарушением функции почек

У пациентов с почечной недостаточностью (клиренс креатинина 10–30 мл/мин/1,73 м²) суточная доза препарата не должна превышать 15 мг. Подбор дозы препарата следует проводить с учетом индивидуальной оценки эффективности и переносимости проводимой терапии. Пациентам со значительно выраженным нарушением работы почек лекарственный препарат следует принимать с пищей.

Спазмекс, 15 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Препарат принимают по 1 таблетке в сутки или ½ таблетки 2 раза в сутки (15 мг рекомендуемая суточная доза).

Спазмекс, 30 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Препарат принимают по ½ таблетки в сутки (15 мг рекомендуемая суточная доза).

Применение у детей и подростков

Детям и подросткам в возрасте от 12 лет до 18 лет препарат назначают индивидуально, в зависимости от клинической картины и тяжести заболевания. Режим дозирования для детей в возрасте от 12 до 18 лет не отличается от режима дозирования для взрослых.

Путь и (или) способ введения

Принимают внутрь, до еды, не разжевывая и запивая достаточным количеством воды. Таблетку можно разделить на 2 равные дозы.

Продолжительность лечения

В среднем, продолжительность лечения составляет 2–3 месяца. При необходимости более длительного лечения вопрос о продолжении лечения пересматривается врачом каждые 3–6 месяцев.

Подобно всем лекарственным препаратам, препарат Спазмекс^® может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

В период лечения препаратом Спазмекс^® могут развиваться побочные действия, вызванные, прежде всего, типичным антихолинергическим действием троспия хлорида, такие как сухость во рту, расстройство пищеварения и запор.

Прекратите прием препарата Спазмекс^® и немедленно обратитесь за медицинской помощью в случае возникновения одной из следующих серьезных нежелательных реакций:

• ангионевротический отек, анафилактические реакции (характеризуются отеком лица, губ, слизистой оболочки рта, гортани, затруднением дыхания или глотания, головокружением, сильным зудом кожи, появлением сыпи или волдырей) (редко – могут возникать не более чем у 1 человека из 1000);
• синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз (проявляются в виде тяжелых кожных реакций, включающих обильные кожные высыпания, возникновение пузырей, шелушение и отек кожи, воспаление слизистых оболочек) (неизвестно – исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно);
• мышечная слабость, спазмы или боли в мышцах, особенно если они сопровождаются повышением температуры: это может быть вызвано процессом разрушения клеток мышечной ткани (рабдомиолиз) (редко – могут возникать не более чем у 1 человека из 1000).

Другие возможные нежелательные реакции, которые могут наблюдаться при приеме препарата Спазмекс^®.

Очень часто (могут возникать у более чем 1 человека из 10):

• сухость во рту

Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):

• диспепсия
• запор
• тошнота
• боли в животе

Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):

• нарушение аккомодации (особенно у дальнозорких пациентов и пациентов с недостаточной коррекцией)
• тахикардия
• одышка
• диарея
• вздутие живота
• кожная сыпь
• нарушение опорожнения мочевого пузыря
• слабость
• боль в груди

Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1000):

• спутанность сознания
• галлюцинации
• боль за грудиной
• обморок
• тахиаритмия
• гипертензивный криз
• гастрит
• задержка мочи
• умеренное или среднее повышение активности трансаминаз

Очень редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 10000):

• головная боль
• головокружение

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом. К ним также относятся любые нежелательные реакции, не указанные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую (см. ниже). Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

Если Вы приняли препарата Спазмекс^® больше, чем следовало

Если Вы случайно приняли препарата Спазмекс^® больше, чем следовало, немедленно обратитесь за медицинской помощью.

Передозировка препаратом может вызвать расстройство зрения, учащенное сердцебиение, сухость во рту и покраснение кожных покровов.

Лечение

В случае интоксикации следует принять следующие меры:

- промывание желудка и прием адсорбентов (активированный уголь и др.);

- инстилляция пилокарпина – пациентам с глаукомой;

- катетеризация мочевого пузыря при задержке мочи.

При развитии тяжелых симптомов назначают холиномиметики (неостигмина метилсульфат).

При недостаточном эффекте, выраженной тахикардии и/или нестабильности кровообращения вводят внутривенно бета-адреноблокаторы (например, 1 мг пропранолола) под контролем электрокардиограммы (ЭКГ) и артериального давления.

Если Вы забыли принять препарат Спазмекс^®

Если Вы забыли принять соответствующую дозу препарата Спазмекс^®, примите следующую дозу в обычное время.

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу препарата.

Если Вы прекратили прием препарата Спазмекс^®

Лечение препаратом Спазмекс^® не следует прекращать без предварительной консультации с лечащим врачом.

Если у Вас возникли вопросы по применению препарата, обратитесь к лечащему врачу.

Сообщите лечащему врачу о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты.

Известно, что некоторые препараты взаимодействуют с препаратом Спазмекс^®. Прием препарата Спазмекс^® вместе с этими препаратами может влиять на терапевтический эффект данных лекарственных средств:

- усиление антихолинергического действия (сухость во рту, расстройство пищеварения, запор) амантадина (препарата от болезни Паркинсона), трициклических антидепрессантов (препаратов, применяемых для лечения депрессии), хинидина и дизопирамида (препаратов, корректирующих нарушения сердечного ритма), антигистаминных препаратов (препаратов против аллергии);

- усиление тахикардического эффекта (учащение сердцебиения) бета-адреномиметиков (препаратов, применяемых в качестве сердечных средств, средств от астмы);

- снижение эффективности прокинетиков (препаратов, применяемых для лечения нарушений опорожнения желудка или рефлюксной болезни, например, метоклопрамида и цизаприда).

Троспия хлорид оказывает влияние на двигательную и секреторную функции желудочно-кишечного тракта, изменяя всасывание одновременно применяемых лекарственных средств.

При одновременном приеме препаратов, содержащих такие вещества, как гуар, колестирамин и колестипол, возможно снижение всасывания троспия хлорида. Поэтому одновременный прием с этими препаратами не рекомендуется.

Перед применением препарата Спазмекс^® проконсультируйтесь с лечащим врачом. Обязательно предупредите вашего лечащего врача, если что-либо из нижеуказанных пунктов относится к Вам:

- если у Вас заболевания сердечно-сосудистой системы, при которых нежелательно учащение сердцебиения: мерцательная аритмия, тахикардия, хроническая сердечная недостаточность, ишемическая болезнь сердца, митральный стеноз, артериальная гипертензия, острое кровотечение;

- если у Вас тиреотоксикоз (состояние, связанное с избытком гормонов щитовидной железы);

- при повышенной температуре тела;

- если у Вас рефлюкс-эзофагит, грыжа пищеводного отверстия диафрагмы, сочетающаяся с рефлюкс-эзофагитом;

- если у Вас заболевания желудочно-кишечного тракта, сопровождающиеся непроходимостью: ахалазия и стеноз привратника;

- при атонии кишечника у пациентов пожилого возраста или ослабленных пациентов, паралитической непроходимости кишечника;

- если у Вас заболевания с повышенным внутриглазным давлением: открытоугольная глаукома, возраст старше 40 лет (опасность проявления недиагностированной глаукомы);

- если у Вас язвенный колит (возможно проявление или обострение такого тяжелого осложнения, как токсический мегаколон);

- если у Вас сухость во рту (длительное применение может вызывать дальнейшее усиление выраженности ксеростомии);

- если у Вас почечная недостаточность;

- при хронических заболеваниях легких, особенно у детей и ослабленных пациентов;

- если у Вас миастения (мышечная слабость и повышенная мышечная утомляемость);

- если у Вас вегетативная (автономная) невропатия (заболевание периферических нервов);

- если у Вас гиперплазия предстательной железы (доброкачественное разрастание тканей железы) без непроходимости мочевыводящих путей;

- если у Вас задержка мочи или предрасположенность к ней или заболевания, сопровождающиеся непроходимостью мочевыводящих путей;

- если у Вас гестоз (осложнение протекания беременности);

- при заболеваниях головного мозга у детей;

- при болезни Дауна;

- при центральном параличе у детей;

- если у Вас печеночная недостаточность.

При нарушении функции внутреннего сфинктера уретры или детрузора мочевого пузыря прием препарата Спазмекс^® должен сопровождаться катетеризацией мочевого пузыря и полным его освобождением. До начала лечения следует определить причину дисфункции мочевого пузыря, исключить органические причины поллакиурии, никтурии и недержания мочи, такие как: сердечная недостаточность, полидипсия (чрезмерная жажда), возможность инфекции мочевыводящих путей и рак мочевого пузыря.

Препарат не рекомендуется пациентам с тяжелой печеночной недостаточностью из-за недостаточного опыта применения. Если у Вас легкая или умеренная печеночная недостаточность, до начала приема препарата сообщите об этом своему врачу.

Троспия хлорид выводится в основном почками. У пациентов с тяжелой почечной недостаточностью наблюдалось значительное повышение его уровня в крови. Поэтому у данной группы пациентов, а также у пациентов с легкой или умеренной почечной недостаточностью, лечение следует проводить с осторожностью.

Пациентам с тяжелой почечной недостаточностью рекомендуется принимать этот препарат во время еды (см. раздел «Прием препарата Спазмекс^®»).

Дети и подростки

Не давайте препарат Спазмекс^® детям и подросткам в возрасте до 12 лет, поскольку безопасность и эффективность применения препарата у детей и подростков не установлены. Данные отсутствуют.

Препарат Спазмекс^® содержит лактозы моногидрат

Если у Вас непереносимость некоторых сахаров, обратитесь к лечащему врачу перед приемом данного лекарственного препарата (см. раздел «Противопоказания»).

Препарат Спазмекс^® содержит натрий

Данный препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на одну таблетку, то есть, по сути, не содержит натрия.

В начале лечения, при увеличении дозы препарата, замене препарата, а также при взаимодействии с алкоголем возможны ухудшение зрения, спутанность сознания, галлюцинации, головокружение, обморок. Если Вы чувствуете, что Ваши реакции изменены, не управляйте транспортными средствами и не работайте с механизмами.

Храните препарат в недоступном для ребенка месте так, чтобы ребенок не мог увидеть его.

Хранить при температуре не выше 25 ºС.

Не выбрасывайте препарат в канализацию. Уточните у работника аптеки, как следует утилизировать (уничтожать) препарат, который больше не потребуется. Эти меры позволят защитить окружающую среду.

• ПРО.МЕД.ЦС АО