Стимфорте® (Stimforte®)

Нет данных - Входит в перечень "Жизненно необходимые и важнейшие лекарственные препараты"

АТХ код: L03 Иммуностимуляторы МКБ-10 код: Нет данных DrugBank ID: Нет данных

Содержание

Производитель

ИНСТИТУТ БИООРГАНИЧЕСКОЙ ХИМИИ им АКАДЕМИКОВ М М ШЕМЯКИНА и Ю А ОВЧИННИКОВА ФГБУ НАУКИ

Владелец

СКАЙ ЛТД ЗАО

Форма выпуска / дозировка

Лиофилизат для приготовления раствора для внутримышечного введения

Состав

Действующее вещество: Стимфорте®(субстанция) в пересчёте на углеводы - З мг

Вспомогательные вещества: нет

Описание препарата

Лиофилизат – лиофилизированная масса светло-желтого цвета, со слабым характерным запахом. Восстановленный раствор – прозрачная бесцветная или со слегка желтоватым оттенком жидкость.

Фармако-терапевтическая группа

Иммуностимулирующее средство

Упаковка

Флаконы: по 3,0 мг (в пересчёте на углеводы) лиофилизата во флаконах из стекла первого гидролитического класса вместимостью 3 мл, укупоренных резиновыми пробками и колпачками из алюминия с пластмассовой защелкивающейся крышкой контроля первого вскрытия или без пластмассовой крышки. На каждый флакон наклеивают этикетку из бумаги писчей или этикеточной. По 4 флакона упаковывают в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной или пленки АПЭТ без фольги. По одной контурной упаковке вместе с инструкцией по медицинскому применению помещают в пачку из картона. Ампулы: по 3,0 мг (в пересчёте на углеводы) лиофилизата в ампулах из стекла первого гидролитического класса вместимостью 3 мл. На каждую ампулу наклеивают этикетку из бумаги писчей или этикеточной, или самоклеящуюся. По 4 ампулы помещают в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной или АПЭТ. Допускается использовать контурные ячейковые упаковки без фольги. По одной контурной ячейковой упаковке вместе с инструкцией по медицинскому применению и ножом ампульным или скарификатором вкладывают в пачку из картона.

Срок годности

3 года. Не использовать препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке.

Общая информация

Устаревшее наименование

Нет данных

Номер регистрационного удостоверения РФ

ЛСР-005240/08

Характеристика

Действующее вещество представляет собой водную вытяжку из потрошенных тушек ужей (кожа, мышцы, кости) (Семейство – Ужеобразные змеи (Colubriadae), Род – Ужи (Natrix), вид – Уж обыкновенный, (Natrix natrix)), содержащую комплекс биологически активных веществ – фрагментов гликозаминогликанов, с биологической активностью (увеличение образования спленоцитов в пробах из селезенки у мышей под действием Стимфорте® на фоне Циклофосфамида) не менее 25%.

Фармакологическое действие

Механизм действия

Нет данных

Иммунологические свойства

Нет данных

Фармакодинамика

Стимфорте® оказывает иммуностимулирующее действие, активируя различные звенья иммунитета, в том числе продукцию цитокинов. Препарат в 1.5-2.5 раза усиливает фагоцитоз в макрофагах и функциональную активность NK-клеток, повышая их цитотоксические свойства. Индуцирует образование гамма-интерферона, фактора некроза опухолей альфа, интерлейкина-6 и интерлейкина-1. Под действием препарата увеличивается количество лимфоцитов, нейтрофилов и моноцитов, а также происходит активация последних.

При изучении фармакологической активности Стимфорте® было установлено, что препарат неспецифически усиливает противовирусный иммунитет.

Фармакокинетика

Период полураспределения в организме – 25-30 мин, полувыведения 24 часа. Продукты метаболизма выводятся через почки и легкие. Не кумулирует.

Применение

Показания

У взрослых в составе комплексной терапии вторичных иммунодефицитных состояний, вызванных острыми и хроническими бактериальными и вирусными инфекциями (в стадии обострения и ремиссии):

-генитальный герпес;

-рецидивирующий фурункулез;

-хронический вирусный гепатит В (в стадии обострения);

-острый гепатит В (среднетяжелые формы).

Противопоказания

Повышенная индивидуальная чувствительность к действующему веществу препарата. Аутоиммунные заболевания. Беременность, период грудного вскармливания, тяжелые нарушения функции почек и печени (эффективность и безопасность не установлены). Детский возраст до 18 лет.

С осторожностью

Нет данных

Беременность и лактация

Клинические данные о применении препарата Стимфорте® во время беременности и в период грудного вскармливания отсутствуют. Препарат противопоказан к применению при беременности и в период грудного вскармливания.

Фертильность

Нет данных

Рекомендации по применению

Лиофилизат растворяют непосредственно перед применением – 3 мг в 3 мл 0,9% раствора натрия хлорида. Раствор Стимфорте® предназначен для внутримышечного введения.

Курс лечения состоит из 4 инъекций. В комплексной терапии генитального герпеса и рецидивирующего фурункулеза по одной инъекции каждые 72 часа в дозах 0.75; 1.5; 1.5;1.5 мг. В случае недостаточной эффективности дозу можно увеличить в 2 раза – 1.5; 3.0; 3.0, 3.0 мг через каждые 72 часа.

В комплексной терапии острого и хронического гепатита используют следующую схему из 4-х инъекций: 1,5 мг, через 72 часа – 1 мг, перерыв 7 дней, далее еще 2 инъекции по 3 мг с перерывом в 72 часа.

При необходимости повторный курс лечения можно проводить через 14 дней.

Инструкция по использованию

Нет данных

Побочные эффекты

Возможно кратковременное повышение температуры тела до субфебрильных значений, головная боль, преходящие гиперемия и болезненность в месте инъекции, мелкоточечная сыпь (крапивница).

Передозировка

О случаях передозировки не сообщалось.

Взаимодействия Рассчитать риски фармакотерапии

Стимфорте® совместим с противовирусными препаратами и цитостатиками.

Особые указания

С целью снижения риска развития неспецифических реакции в месте инъекции следует:

- проводить инъекции, строго соблюдая правила асептики;

- каждый раз менять место инъекции.

Частота реакций в месте введения может быть снижена при использовании устройства для автоматического введения препарата.

В случае возникновения тяжелой реакции на препарат Стимфорте® следует отменить его.

В период лечения препаратом необходимо исключить употребление алкоголя.

Влияние на способность управлять трансп. ср. и мех.

Влияние препарата Стимфорте® на способность управлять транспортными средствами и механизмами не изучалось.

Условия хранения

В защищенном от света месте, при температуре от 2°С до 8°С, в недоступном для детей месте.

Условия транспортирования

Нет данных

Утилизация

Нет данных

Регистрационные данные

Номер регистрационного удостоверения РФ

ЛСР-005240/08

Дата регистрации

2008-07-04

Дата переоформления

2021-02-08

Статус регистрации

Действующий

Представительство

Нет данных

Дата окончания действия

Нет данных

Дата аннулирования

Нет данных

Дата обновления информации

2021-10-09