Сульбамокс Эльфа® (Sulbamox Elfa)

Препарат Сульбамокс Эльфа® содержит комбинацию двух действующих веществ: амоксициллина и сульбактама.

Амоксициллин - это пенициллиновый бета-лактамный антибиотик, который вызывает гибель чувствительных к нему бактерий, вызывая необратимые изменения в их клетках.

Сульбактам является ингибитором бета-лактамаз, это специальное вещество, которое не позволяет ферментам бактерий (бета-лактамазам) разрушать амоксициллин. В результате антибиотик приобретает способность уничтожать больше разных бактерий.

Препарат Сульбамокс Эльфа® применяется у взрослых и детей в возрасте от 0 до 18 лет для лечения инфекционно-воспалительных заболеваний, вызванных чувствительными к амоксициллину микроорганизмами:

- Инфекций верхних дыхательных путей и ЛОР-органов (носа, горла, ушей):

• острый и хронический синусит (инфекция околоносовых пазух);
• острый и хронический средний отит (инфекция среднего уха);
• заглоточный абсцесс (гнойная инфекция мягких тканей позади глотки);
• тонзиллит (ангина, инфекция нёбных миндалин);
• фарингит (инфекция задней стенки глотки).

- Инфекций нижних дыхательных путей:

• острый бронхит с суперинфекцией (воспаление бронхов, при котором бактерии присоединяются к острой вирусной инфекции);
• хронический бронхит (длительно протекающее воспаление бронхов);
• пневмония (воспаление лёгких).

- Инфекций желчевыводящих путей:

• холецистит (воспаление желчного пузыря);
• холангит (воспаление желчных протоков).

- Кишечных инфекций:

• сальмонеллёз (кишечная инфекция, вызванная бактерией сальмонелла).

- Инфекций мочеполовой системы и органов малого таза:

• пиелит (воспаление почечной лоханки) и пиелонефрит (воспаление всей ткани почки);
• цистит (воспаление мочевого пузыря);
• уретрит (воспаление мочеиспускательного канала);
• простатит (воспаление предстательной железы);
• цервицит (воспаление шейки матки);
• сальпингит (воспаление маточных труб);
• сальпингоофорит (воспаление маточных труб и яичников);
• тубоовариальный абсцесс (гнойное воспаление маточных труб и яичников);
• эндометрит (воспаление эндометрия в матке);
• бактериальный вагинит (инфекция влагалища);
• послеродовой сепсис (инфекция, поражающая весь организм, возникшая после родов);
• пельвиоперитонит (инфекция малого таза);
• гонорея (инфекция мочеполовых органов, вызванная бактериями гонококками).

- Инфекции кожи и мягких тканей:

• рожистое воспаление;
• импетиго;
• вторично инфицированные дерматозы (грибковые заболевания кожи, ногтей и волос, к которым присоединилась бактериальная инфекция);
• абсцесс;
• флегмона;
• раневая инфекция.

- Послеоперационные инфекции.

- Профилактика инфекционно-воспалительных заболеваний в хирургии.

Не применяйте препарат Сульбамокс Эльфа®, если у Вас:

• аллергия на амоксициллин, сульбактам или любые пенициллиновые антибиотики;
• одновременный прием препаратов, содержащих аллопуринол (при наличии кожных аллергических реакций при применении пенициллинов);
• ранее наблюдалась тяжелая аллергическая реакция (гиперчувствительность) на любые другие бета-лактамные антибиотики (цефалоспорины, карбапенемы и монобактамы);
• инфекционный мононуклеоз (в т.ч. при появлении кореподобной сыпи);
• язвенный колит;
• болезнь Крона;
• герпесвирусная инфекция;
• колит в анамнезе, связанный с применением пенициллинов.

Сообщите своему лечащему врачу до начала применения препарата Сульбамокс Эльфа®, если думаете, что что-либо из вышеперечисленного относится к Вам. В этом случае Вам не должны назначать препарат.

Перед применением препарата Сульбамокс Эльфа® проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Перед началом лечения сообщите врачу, если у Вас есть что-либо из нижеперечисленного:

• тяжелое заболевание печени или почек, заболевания желудочно-кишечного тракта;
• аллергические реакции на антибиотики в прошлом (например, пенициллины, цефалоспорины);
• бронхиальная астма;
• воспалительное кожное заболевание, сопровождающееся зудом (экзема);
• злокачественное заболевание крови с повышением числа лимфоцитов в крови (лимфолейкоз);
• аллергия на пыльцу растений (поллиноз).

Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Беременность

Если Вы беременны, Вы можете применять Сульбамокс Эльфа® только в том случае, если Ваш лечащий врач рекомендовал Вам применять его, зная о Вашей беременности, и оценил пользу и риск применения препарата.

Грудное вскармливание

В случае необходимости применения препарата Сульбамокс Эльфа® в период лактации не кормите ребенка грудью.

Контрацепция

Препарат Сульбамокс Эльфа® может снижать эффективность пероральных гормональных контрацептивов (гормональные противозачаточные средства, принимаемые внутрь). Если Вы принимаете пероральные контрацептивы во время лечения препаратом Сульбамокс Эльфа®, Вы должны использовать барьерные методы контрацепции (например, презерватив). Обратитесь к врачу для получения соответствующих рекомендаций.

Всегда принимайте препарат в полном соответствии с листком-вкладышем или с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом.

Рекомендуемая доза

Доза препарата устанавливается индивидуально Вашим лечащим врачом в зависимости от степени тяжести, локализации инфекции и чувствительности возбудителя.

Перечисленные ниже дозы препарата Сульбамокс Эльфа® приведены в пересчете на амоксициллин.

Взрослые

Рекомендуемая доза составляет по 1000 мг 2-3 раза в сутки.

Пациенты с нарушениями функции почек

Обязательно сообщите своему лечащему врачу, если у Вас или у Вашего ребенка имеются серьезные проблемы с почками. Ваш врач может скорректировать дозу.

Применение у детей

Дети от 12 до 18 лет

Режим дозирования соответствует режиму дозирования у взрослых.

Для детей от 6 до 12 лет

Рекомендуемая доза составляет по 500 мг 3 раза в сутки.

Для детей от 2 до 6 лет

Рекомендуемая доза составляет по 250 мг 3 раза в сутки.

Для детей до 2 лет

Рекомендуемая суточная доза составляет 40-60 мг/кг в сутки, разделенная на 2-3 применения.

При тяжелых инфекциях суточная доза препарата может быть увеличена до 100 мг/кг в сутки, разделенная на 2-3 применения, особенности вызванных грамотрицательными возбудителями.

При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу или медицинской сестре.

Путь и (или) способ введения

Лекарственный препарат Сульбамокс Эльфа® вводится глубоко внутримышечно, внутривенно инъекционно или внутривенно инфузионно (подходящий для Вас путь введения определит врач).

Продолжительность лечения

Лечение следует продолжать как минимум в течение еще 2-3 дней после исчезновения клинических симптомов заболевания, но не более 14 дней.

При лечении инфекций, вызванных бета-гемолитическими стрептококками, препарат рекомендуется применять не менее 10 дней.

При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу.

Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.

Следующие сведения предназначены исключительно для медицинских работников.

Инструкция по приготовлению лекарственного препарата перед введением

Раствор для внутримышечного введения

К содержимому флакона (250 мг + 125 мг или 500 мг + 250 мг или 1000 мг + 500 мг) добавляют 5 мл воды для инъекций.

Использовать свежеприготовленные растворы. Внешний вид приготовленного раствора: прозрачный раствор от бесцветного до слегка желтоватого цвета.

Раствор для внутривенного введения

Разовую дозу препарата растворяют в 0,9% растворе натрия хлорида или 5% растворе декстрозы (глюкозы) в объеме от 10 мл (для внутривенного струйного введения) до 100-200 мл (для внутривенного инфузионного введения).

Внешний вид приготовленного раствора: прозрачный раствор от бесцветного до слегка желтоватого цвета.

Раствор для внутривенного инфузионного введения

Допустимо разведение лактированным раствором Рингера.

При разведении лактированным раствором Рингера раствор готовят в 2 этапа: сначала используют стерильную воду для инъекций, затем полученный раствор разводят лактированным раствором Рингера.

Внешний вид приготовленного раствора: прозрачный раствор от бесцветного до слегка желтоватого цвета.

Препарат Сульбамокс Эльфа® нельзя смешивать в одной емкости с аминогликозидами, производными крови и продуктами лизиса белков.

Данный лекарственный препарат не следует смешивать с другими лекарственными препаратами, за исключением упомянутых выше.

Особые меры предосторожности при уничтожении использованного препарата или отходов, полученных при применении лекарственного препарата или работы с ним

Особые требования отсутствуют.

Подобно всем лекарственным препаратам препарат Сульбамокс Эльфа® может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

Серьезные нежелательные реакции

Прекратите прием препарата и немедленно обратитесь за медицинской помощью при возникновении следующих симптомов:

• предобморочное состояние или потеря сознания, резкое снижение артериального давления, нарушение дыхания, бледно-синюшная, холодная, влажная кожа (анафилактический шок);
• отек лица (губы, веки, щеки) и слизистой рта, может распространяться на гортань, вызывая затруднение дыхания, охриплость голоса и лающий кашель (ангионевротический отек);
• сыпь на коже, чаще с локализацией на конечностях, животе, ягодицах, в виде ярко-красных пятен, узелков, видимых расширений мелких сосудов кожи, образование кровоподтеков или гематом, лихорадка и «недомогание» (аллергический васкулит);
• одновременное появление аллергических реакций и признаков острого сердечного приступа - сдавление или боль в груди, которая может распространиться на левую руку, нижнюю челюсть, под левую лопатку; нехватка воздуха, головокружение (синдром Коуниса);
• лихорадка, кожная сыпь и зуд, боль в суставах, увеличение лимфоузлов, отеки лица и тела (сывороточная болезнь);
• зуд, покраснение кожи с появлением пузырей и волдырей (крапивница);
• сыпь на коже в виде круглых кольцевидных пятен с фиолетовой центральной частью и розовым венчиком, с локализацией на туловище и конечностях, в том числе на ладонях и стопах, на слизистой полости рта (мультиформная экссудативная эритема);
• сыпь на коже и виде пузырей и волдырей, болезненных и наполненных мутноватой жидкостью, затем с участками отслойки кожи и образованием эрозий (буллезный дерматит) или выраженная краснота и шелушение кожи (эксфолиативный дерматит);
• лихорадка и «недомогание», затем распространенная сыпь на коже и слизистых оболочках в виде пятен, пузырей, мокнущих эрозий, корок (синдром Стивенса-Джонсона) или с участками отслойки кожи (токсический эпидермальный некролиз);
• лихорадка (> 38 °С), кожная сыпь, увеличение лимфоузлов, отек лица, поражение печени, почек и других органов, повышение уровня эозинофилов, лейкоцитов в анализе крови - признаки отсроченной аллергической реакции на препарат, которые возникают через 2 и более недель после начала лечения (DRESS-синдром);
• гнойничковые высыпания на фоне покраснения и отека кожи, лихорадка (> 38 °С), повышение уровня лейкоцитов в анализе крови (острый генерализованный экзематозный пустулез);
• диарея (жидкий стул 3 и более раз в сутки, возможна примесь крови и слизи), боль в животе по типу спазмов, повышение температуры тела - признаки воспаления кишечника вследствие приема антибиотика (псевдомембранозный колит);
• внезапные, непроизвольные сокращения мышц тела и конечностей, носящие приступообразный характер (судороги);
• воспаление защитной оболочки головного мозга (асептический менингит).

Другие возможные нежелательные реакции, которые могут наблюдаться при применении препарата Сульбамокс Эльфа®:

• появление красных пятен или пузырьков на коже, чаще в крупных складках (паховых, межъягодичных, под молочными железами), появление белого творожистого налета на слизистых оболочках (кандидоз кожи и слизистых оболочек);
• последовательное присоединение другой инфекции, приводящая к утяжелению основного заболевания (развитие суперинфекции);
• тошнота;
• рвота;
• понос (диарея);
• отрыжка, изжога, неприятные ощущения в животе (диспепсия);
• боль в желудке;
• повышение активности «печеночных» ферментов (трансаминаз);
• чувство тяжести в правом подреберье, желтушность кожи и слизистых, зуд кожи, изменение окраски кала и мочи, тошнота, снижение аппетита (гепатит);
• желтушный цвет кожи и глаз, связанный с затруднением оттока желчи в печени, кожный зуд, изменение окраски кала и мочи (холестатическая желтуха);
• снижение числа лейкоцитов в крови (лейкопения, агранулоцитоз);
• носовые, желудочные, кишечные кровотечения, кровоточивость десен, кровь в моче, кровоизлияния на коже и слизистых оболочках, как мелкие, точечные, так и крупные в виде синяков, кровоподтеков - признаки снижения количества тромбоцитов в крови (тромбоцитопения/тромбоцитопеническая пурпура);
• снижение уровня гемоглобина в крови (анемия);
• повышение уровня эозинофилов в крови (эозинофилия);
• продление времени кровотечения и протромбинового времени;
• непроизвольная избыточная мышечная активность (гиперкинезия);
• сильное эмоциональное возбуждение, переходящее в двигательное беспокойство (ажитация);
• беспокойство;
• головокружение;
• бессонница;
• спутанность сознания;
• изменение поведения;
• отеки лица и конечностей, уменьшение объема мочи, задержка мочеиспускания, боль в пояснице ноющего характера, «недомогание», повышение артериального давления (интерстициальный нефрит);
• повышенное содержание в моче кристаллических солевых остатков (кристаллурия);
• жжение и боль в месте введения;
• покраснение и болезненность сосуда в месте внутривенного введения (флебит).

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с лечащим врачом. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую (контактная информация приведена в разделе 6 листка-вкладыша). Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности лекарственного препарата.

Российская Федерация

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор)

Адрес: 109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1

Телефон «горячая линия» Росздравнадзора: +7 800 550 99 03

Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru, npr@roszdravnadzor.gov.ru

Интернет-сайт: https://roszdravnadzor.gov.ru/

Республика Армения

АОЗТ «Научный центр экспертизы лекарств и медицинских технологий им. Академика Э. Габриеляна»

Адрес: 0051, г. Ереван, пр. Комитаса, 49/4

Телефон: (+374 10) 231682, 230896, 234732, 232091

Факс: (+374 10) 232118, 232942

Телефон горячей линии отдела мониторинга безопасности лекарственных средств: (+374 10) 200505, (+374 96) 220505

Электронная почта: admin@pharm.am, vigilance@pharm.am

Интернет-сайт: http://www.pharm.am

Республика Беларусь

УП «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении»

Адрес: 220037, г. Минск, Товарищеский пер., 2а

Телефон: +375 (17) 299 55 14

Факс: +375 (17) 299 53 58

Телефон отдела фармаконадзора: + 375 (17) 242 00 29

Электронная почта: rcpl@rceth.by

Интернет-сайт: http://www.rceth.by

Республика Казахстан

РГП на ПХВ «Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан

Адрес: 010000, г. Астана, район Байконыр, ул. А. Иманова, 13

Телефон: +7 (7172) 78 99 11

Электронная почта: farm@dari.kz

Интернет-сайт: http://www.ndda.kz

Кыргызская Республика

Департамент лекарственных средств и медицинских изделий при Министерстве Здравоохранения Кыргызской Республики

Адрес: 720044, г. Бишкек, ул. 3-я Линия, 25

Телефон: +996 (312) 21 92 78

Электронная почта: dlomt@pharm.kg

Интернет-сайт: http://www.pharm.kg/.

Если Вы применили препарата Сульбамокс Эльфа® больше, чем следовало

Если Вы применили препарата больше, чем следовало, у Вас могут наблюдаться нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта (тошнота, рвота, понос) и водно-электролитного баланса.

В случае передозировки рекомендуется прекратить введение лекарственного препарата.

Сообщите лечащему врачу о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты. Это относится ко всем препаратам, в том числе отпускаемые без рецепта.

Некоторые препараты могут повлиять на эффективность лечения препаратом Сульбамокс Эльфа®, а также препарат Сульбамокс Эльфа® может изменить эффективность других препаратов. При этом может повышаться риск или степень тяжести нежелательных реакций.

Особенно важно сообщить своему лечащему врачу, если принимаете любой из нижеперечисленных препаратов:

• аминогликозиды, цефалоспорины, циклосерин, ванкомицин, рифампицин (бактерицидные антибиотики);
• макролиды, хлорамфеникол, линкозамиды, тетрациклины, сульфаниламиды (бактериостатические антибиотики);
• пробенецид и аллопуринол (препараты для лечения подагры);
• метотрексат (противоопухолевые препараты);
• антикоагулянты (препараты для снижения свертываемости крови);
• пероральные контрацептивы (препараты для предупреждения нежелательной беременности).

Аллергические реакции

Препарат Сульбамокс Эльфа® может вызвать аллергические реакции, в том числе тяжелые и угрожающие жизни. Эти реакции могут возникать как во время введения препарата, так и позднее. Немедленно сообщите врачу, если у Вас появится затруднение дыхания, ощущение нехватки воздуха, резкая слабость, чувство давления в груди, кожная сыпь или кожный зуд, отек губ, языка, лица, покраснение кожи и повышение температуры тела.

Нарушения желудочно-кишечного тракта

Во время или после применения препарата Сульбамокс Эльфа® возможно развитие нарушений желудочно-кишечного тракта (понос, спазмы в животе). Эти симптомы могут обозначать о наличии такого заболевания, как псевдомембранозный колит, которое сопровождается: регулярным поносом, повышением температуры тела, изменением цвета каловых масс, слабостью. При появлении вышеперечисленных признаков прекратите применение препарата и немедленно обратитесь за медицинской помощью.

Нарушения функции почек и печени

При длительном лечении Ваш врач будет назначать Вам лабораторные анализы для оценки показателей крови, функции почек и печени.

Особая аллергическая реакция (синдром Коуниса)

В редких случаях при лечении амоксициллином развивается особая аллергическая реакция на него - синдром Коуниса. При этом синдроме возникает давящая боль за грудиной, которая отдает в нижнюю челюсть, межлопаточную область или левую руку, одышка, резкая слабость, холодный пот, страх смерти. Если у Вас возникнут такие симптомы, немедленно сообщите Вашему лечащему врачу. Вам отменят препарат и назначат соответствующее лечение.

Сыпь

У пациентов со злокачественным заболеванием крови, при котором повышается число лимфоцитов (лимфолейкоз) или вирусным заболеванием, поражающим горло, лимфатические узлы, печень и селезенку (инфекционный мононуклеоз), при лечении амоксициллином часто появляется сыпь. Если у Вас подозрение на инфекционный мононуклеоз, Вам нельзя применять препарат Сульбамокс Эльфа®, потому что если он вызовет сыпь, то это затруднит диагностику заболевания.

Лабораторные тесты (анализы)

Амоксициллин может занижать количество общего белка в плазме крови, обратимо увеличивать время, необходимое для свертывания крови (протромбиновое время).

Возможен положительный результат исследования мочи на глюкозу, хотя глюкоза в моче отсутствует (ложноположительный результат).

При длительном применении данного препарата возможно повышение концентрации в крови веществ, отражающих состояние печени (аланинаминотрансферазы (АЛТ) и (или) аспартатаминотрансферазы (АСТ).

При применении препарата Сульбамокс Эльфа® Ваш лечащий врач периодически будет проверять показатели:

• общего анализа крови;
• функции почек (креатинин);
• функции печени (аланинаминотрансфераза (АЛТ), аспартатаминотрансфераза (АСТ), билирубин).

Препарат Сульбамокс Эльфа® содержит натрий

Препарат Сульбамокс Эльфа® содержит 1,2 миллимоль (или 28 мг) натрия на 1 флакон, содержащий 250 мг амоксициллина и 125 мг сульбактама или 2,4 миллимоль (или 56 мг) натрия на 1 флакон, содержащий 500 мг амоксициллина и 250 мг сульбактама или 4,9 миллимоль (или 112 мг) натрия на 1 флакон, содержащий 1000 мг амоксициллина и 500 мг сульбактама.

Вам необходимо учитывать это, если Вы находитесь на диете с ограничением поступления натрия.

Перед применением препарата полностью прочитайте листок-вкладыш, поскольку в нем содержатся важные для Вас сведения.

Сохраните этот листок-вкладыш. Возможно, Вам потребуется прочитать его еще раз.

Если у Вас возникли дополнительные вопросы, обратитесь к лечащему врачу.

Препарат назначен именно Вам. Не передавайте его другим людям. Он может навредить им, даже если симптомы их заболевания совпадают с Вашими.

Если у Вас возникли какие-либо нежелательные реакции, обратитесь к лечащему врачу. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции.

Нет данных об отрицательном влиянии препарата на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами. Однако, учитывая возможность развития нежелательных реакций со стороны центральной нервной системы (см. раздел «Побочные эффекты»), следует соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами и работе с механизмами.

Храните при температуре не выше 25 °С, в оригинальной упаковке (пачка картонная).

Храните препарат в недоступном для ребенка месте так, чтобы ребенок не мог увидеть его.

Не выбрасывайте (не выливайте) препараты в канализацию (водопровод). Уточните у работника аптеки или иного медицинского работника, как избавиться от препаратов, которые больше не потребуются. Эти меры позволят защитить окружающую среду.

• ЭЛЬФА НПЦ АО