Технетрил 99mTc (Technetril 99mTc)
Нет данных - Входит в перечень "Жизненно необходимые и важнейшие лекарственные препараты"
АТХ код: V09GA01 Технеций (99mTc) сестамиби МКБ-10 код: Нет данных DrugBank ID: Нет данных
Содержание
- Производитель
- Владелец
- Действующее вещество (МНН)
- Форма выпуска / дозировка
- Состав
- Описание препарата
- Фармако-терапевтическая группа
- Упаковка
- Срок годности
- Общая информация
- Фармакологическое действие
- Применение
- Показания
- Противопоказания
- С осторожностью
- Беременность и лактация
- Фертильность
- Рекомендации по применению
- Инструкция по использованию
- Побочные эффекты
- Передозировка
- Взаимодействия Рассчитать риски фармакотерапии
- Особые указания
- Влияние на способность управлять трансп. ср. и мех.
- Условия хранения
- Условия транспортирования
- Утилизация
- Регистрационные данные
Производитель
ДИАМЕД ООО
Владелец
ДИАМЕД ООО
Действующее вещество (МНН)
Технеций [99mTс] сестамиби
Форма выпуска / дозировка
Лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного введения
Состав
Лиофилизат. Состав на 1 флакон:
| Меди тетрамиби тетрафторборат | 0,80 мг |
| Олова дихлорида дигидрат (что соответствует олову (II)) | 0,07 мг 0,035 мг |
| Цистеина гидрохлорида моногидрат | 1,2 мг |
| Маннитол | 10,0 мг |
| Натрия дигидроцитрат | 11,0 мг |
Готовый препарат. Состав на 1 мл:
| Технеций-99м в виде Технеция (99mТс) сестамиби | 37-1850 МБк |
| Меди тетрамиби тетрафторборат | 0,267 мг |
| Олова дихлорида дигидрат (что соответствует олову (II)) | 0,023 мг 0,012 мг |
| Цистеина гидрохлорида моногидрат | 0,4 мг |
| Маннитол | 3,33 мг |
| Натрия дигидроцитрат | 3,67 мг |
| Натрия хлорид | 9,0 мг |
| Вода для инъекций | до 1,0 мл |
Описание препарата
Лиофилизат - белого цвета. Готовый препарат - бесцветная, прозрачная жидкость.
Фармако-терапевтическая группа
Диагностические радиофармацевтические средства; радиофармацевтические средства для диагностики заболеваний сердечно-сосудистой системы; соединение технеция (99mTc)
Упаковка
28 мг лиофилизата во флаконах вместимостью 10 мл из стекла 1 гидролитического класса, герметично укупоренных пробками резиновыми из резины на основе хлорбутилового или бромбутилового каучука тип 1 и обжатых колпачками алюминиевыми или алюминиевопластиковыми. На флаконы наклеивают этикетки из бумаги писчей или этикеточной или самоклеящиеся этикетки. 5 флаконов с лиофилизатом помещают во вкладыш и вместе с инструкцией по медицинскому применению помещают в пачку картонную.
Срок годности
Лиофилизата - 1 год. Препарата Технетрил , 99mТс - 5 часов с даты и времени изготовления. Не использовать по истечении срока годности.
Общая информация
Устаревшее наименование
Номер регистрационного удостоверения РФ
Характеристика
Фармакологическое действие
Механизм действия
Иммунологические свойства
Фармакодинамика
Фармакокинетика
Технетрил, 99mTc при внутривенном введении быстро покидает сосудистое русло, и уже через 3-5 мин его содержание в циркулирующей крови составляет не более 2% от введенного количества.
Максимальное накопление препарата в здоровом миокарде наблюдается к 5 минутам после инъекции и составляет в среднем (2,68 ± 0,1)% от введенной дозы. Этот уровень миокардиального захвата сохраняется неизменным в течение 3 часов, что определяет оптимальные сроки проведения плоскостной или однофотонной эмиссионной томографии, которые составляют 1-2 часа после внутривенного введения препарата.
Содержание препарата в легких незначительно, а его выведение существенно опережает клиренс Технетрила, 99mTc из миокарда. Через 5 минут после введения в легких содержится не более (2,12 ± 0,8)% от введенного количества.
Технетрил, 99mTc покидает организм преимущественно через гепатобилиарный тракт и тонкий кишечник (около 40% в течение двух суток) и частично почками - 15%.
Применение
Показания
Для оценки перфузии миокарда при различных патологических процессах, приводящих к нарушению его кровоснабжения (коронарный атеросклероз, острый инфаркт миокарда, постинфарктный и постмиокардитический кардиосклероз, ишемическая болезнь сердца), а также для визуализации злокачественных новообразований легких и молочной железы.
Противопоказания
Гиперчувствительность к любому веществу, входящему в состав препарата.
Беременность.
С осторожностью
Беременность и лактация
Применение препарата при беременности противопоказано.
При необходимости введения препарата в период грудного вскармливания следует прекратить грудное вскармливание в течение 24 ч после введения препарата. В это время следует ограничить тесный контакт с младенцем.
Фертильность
Рекомендации по применению
Вводят внутривенно.
При обследовании пациентов для оценки кровоснабжения миокарда в покое и в условиях нагрузочной пробы с интервалом в исследованиях около 24 часов Технетрил, 99mTc вводят в количестве 259-370 МБк на каждое исследование натощак или не менее, чем 4 часа после приема пищи. После внутривенного введения препарата пациенту рекомендован легкий завтрак (яйца, молоко; исключить чай, кофе).
При визуализации злокачественных новообразований препарат вводят в количестве 570-740 МБк на каждое исследование. Спустя 20 мин после введения проводится планарная (в трех проекциях) или однофотонная эмиссионная компьютерная томография.
При обследовании пациенток с подозрением на злокачественное новообразование молочной железы они размещаются лежа на животе, со свешенной вниз молочной железой, детектор находится в боковом положении.
Готовый препарат, приготовленный на основе лиофилизата, содержащегося в одном флаконе, может быть использован для исследования 5 пациентов.
Лучевые нагрузки на органы и все тело пациента при использовании лекарственного препарата Технетрил, 99mТс
| Органы и системы | Поглощенная доза, мГ р/МБк |
| Мочевой пузырь | 0,019 |
| Желудок | 0,008 |
| Тонкий кишечник | 0,043 |
| Верхний отдел толстого кишечника | 0,083 |
| Нижний отдел толстого кишечника | 0,046 |
| Почки | 0,028 |
| Печень | 0,008 |
| Легкие | 0,003 |
| Мышцы | 0,005 |
| Селезенка | 0,005 |
| Поджелудочная железа | 0,008 |
| Сердце | 0,006 |
| Щитовидная железа | 0,010 |
| Кожа | 0,002 |
| Красный костный мозг | 0,005 |
| Скелет | 0,006 |
| Семенники | 0,003 |
| Яичники | 0,018 |
| Все тело (эффективная эквивалентная доза), мЗв/МБк | 0,009 |
Инструкция по использованию
Приготовление препарата:
- 3 мл элюата из генератора технеция-99м в асептических условиях вводят с помощью шприца во флакон с лиофилизатом, прокалывая резиновую пробку иглой;
- запрещается использовать воздушную иглу;
- при необходимости предварительно проводят разбавление элюата изотоническим раствором натрия хлорида до требуемой величины объемной активности;
- флакон с препаратом помещают в свинцовый контейнер и нагревают на водяной бане в течение 15 мин с момента закипания воды. Уровень воды в водяной бане должен быть выше уровня раствора препарата во флаконе;
- препарат готов к применению после охлаждения содержимого флакона до комнатной температуры.
Побочные эффекты
Побочных действий при применении препарата в диагностических целях не выявлено. В некоторых случаях после введения препарата появляется непродолжительный «металлический» привкус в ротовой полости.
Возможны аллергические реакции.
Передозировка
При однократном введении передозировка маловероятна.
Взаимодействия Рассчитать риски фармакотерапии
Взаимодействий с другими лекарственными средствами не выявлено.
Особые указания
Работа с препаратом должна проводиться в соответствии с «Основными санитарными правилами обеспечения радиационной безопасности» (ОСПОРБ-99/2010), «Нормами радиационной безопасности» (НРБ-99) и методическими указаниями «Гигиенические требования по обеспечению радиационной безопасности при проведении радионуклидной диагностики с помощью радиофармпрепаратов» (МУ 2.6.1.1892-04).
Влияние на способность управлять трансп. ср. и мех.
Влияние препарата на способность управлять транспортными средствами, механизмами не изучено.
Условия хранения
Лиофилизат - при температуре от 2 до 8 °С.
Готовый препарат - при температуре не выше 25 °C. В соответствии с действующими «Основными санитарными правилами обеспечения радиационной безопасности» (ОСПОРБ-99/2010).
Хранить в недоступном для детей месте.
Условия транспортирования
Лиофилизат
При транспортировании допускается отклонение от температурного режима хранения при температуре не выше 25 °C не более 1 месяца с момента изменения условий хранения.
Утилизация
Регистрационные данные
Номер регистрационного удостоверения РФ
Дата регистрации
Дата переоформления
Статус регистрации
Представительство
- ДИАМЕД ООО