Тигециклин-Санмун (Tigecycline-Sanmun)

Препарат Тигециклин-Санмун содержит действующее вещество тигециклин, которое относится к группе лекарственных препаратов под названием «Антибактериальные препараты системного действия; тетрациклины».

Препарат Тигециклин-Санмун нарушает процесс образования белка в клетках бактерий, необходимого для их роста и деления, и, таким образом, останавливает размножение бактерий (бактериостатические свойства).

Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.

Препарат Тигециклин-Санмун показан к применению у взрослых в возрасте от 18 лет и у детей в возрасте старше 8 лет.

Взрослые:

• Осложненные инфекции кожи и мягких тканей
• Осложненные инфекции брюшной полости
• Внебольничная бактериальная пневмония

Не применяется для лечения синдрома диабетической стопы, госпитальной пневмонии или пневмонии, связанной с искусственной вентиляцией легких.

Дети старше 8 лет:

• Осложненные инфекции кожи и мягких тканей. Не применяется для лечения синдрома диабетической стопы
• Осложненные инфекции брюшной полости

Тигециклин показан к применению в случаях, когда альтернативные антибиотики не подходят.

Не применяйте препарат Тигециклин-Санмун:

• Если у Вас аллергия на тигециклин или на антибиотики класса тетрациклинов, или любые другие компоненты препарата (перечислены в разделе 6 листка-вкладыша).

Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Беременность

Тигециклин проникает через плаценту и обнаруживается в тканях плода. Препарат Тигециклин-Санмун, как и другие антибактериальные препараты класса тетрациклинов, может вызывать необратимое изменение цвета молочных зубов и обратимое подавление роста костей при применении в течение II и III триместров беременности. В период беременности применение препарата Тигециклин-Санмун допустимо лишь в случае крайней необходимости, когда польза для матери превосходит возможный риск для плода. Опыта применения тигециклина в период родов нет.

Грудное вскармливание

Данных о поступлении тигециклина в грудное молоко у человека нет. Однако данные исследований на животных показали, что тигециклин выделяется в грудное молоко. При необходимости применения тигециклина в период лактации следует прекратить грудное вскармливание.

Влияние тигециклина на способность к воспроизведению потомства (фертильность) у человека не изучалось. Доклинические исследования тигециклина, проведенные на крысах, не указывают на негативное воздействие на фертильность или репродуктивную способность.

Всегда принимайте данный препарат в полном соответствии с рекомендациями Вашего лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с Вашим лечащим врачом.

Рекомендуемая доза:

Начальная доза для взрослых составляет 100 мг, далее по 50 мг через каждые 12 часов.

Пациенты с нарушениями функции печени

Пациентам с легкой и средней степенью тяжести печеночной недостаточности (классы А и В по классификации Чайлд-Пью) не требуется коррекция дозы.

У пациентов с тяжелой печеночной недостаточностью (класс С по классификации Чайлд-Пью) следует снизить дозу препарата на 50%. Начальная доза препарата Тигециклин-Санмун должна составлять 100 мг, а в последующем препарат применяют по 25 мг каждые 12 часов. При применении препарата Тигециклин-Санмун у пациентов с тяжелой печеночной недостаточностью необходимо соблюдать осторожность и контролировать реакцию пациентов на лечение.

Пациенты с нарушениями функции почек

Пациентам с почечной недостаточностью и пациентам, находящимся на гемодиализе (процедура очистки крови от лишней жидкости и токсинов при почечной недостаточности), не требуется коррекция дозы.

Пожилые пациенты

Коррекция дозы не требуется.

Применение у детей и подростков

Препарат Тигециклин-Санмун применяют у детей в возрасте 8 лет и старше после консультации со специалистом, обладающим опытом лечения инфекционных заболеваний. Препарат Тигециклин-Санмун не следует применять у детей в возрасте младше 8 лет из-за недостатка данных об эффективности и безопасности препарата у данной группы, а также ввиду изменения окраски зубов.

Доза для детей в возрасте 8-11 лет составляет 1,2 мг/кг каждые 12 часов. Максимальная доза - 50 мг тигециклина каждые 12 часов.

Доза для детей в возрасте 12–17лет составляет 50 мг тигециклина каждые 12 часов. Внутривенная инфузия тигециклина должна продолжаться в течение 30-60 минут каждые 12 часов.

Путь и (или) способ введения

Препарат Тигециклин-Санмун предназначен для внутривенного, капельного введения в течение 30-60 мин.

Продолжительность терапии

• при осложненных инфекциях кожи и мягких тканей, а также осложненных инфекциях брюшной полости 5-14 дней;
• при внебольничной пневмонии 7-14 дней.

Продолжительность лечения определяется тяжестью и локализацией инфекции, и клинической реакцией пациента на лечение.

Подобно всем лекарственным препаратам препарат может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

Некоторые нежелательные реакции могут быть серьезными. Если у Вас возникли серьезные нежелательные реакции, прекратите применение препарата и немедленно обратитесь к врачу.

Частота неизвестна (исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно):

• Свистящие хрипы, удушье, сыпь или крапивница, зуд, отек век, губ, лица, нарушение сознания. Это могут быть признаки тяжелых аллергических реакций (анафилактические/анафилактоидные реакции);
• Различные высыпания на коже по всему телу и слизистых оболочках, болезненность, отечность и сильный зуд. Данные симптомы могут быть проявлениями тяжелых кожных реакций, включая синдром Стивенса-Джонсона;
• Частый водянистый стул, возможно со слизью и кровью, обезвоживание, повышение температуры тела, тошнота, рвота, боли в животе, которые могут усиливаться перед дефекацией, а также ложные позывы к дефекации, ухудшение общего самочувствия (слабость, разбитость) — это могут быть признаки псевдомембранозного колита.

Нечасто - могут возникать не более чем у 1 человека из 100:

• Острая боль в области живота, может быть опоясывающей, в правом или левом подреберье, тошнота, рвота, повышение температуры тела. Данные симптомы могут быть признаками острого воспаления поджелудочной железы (панкреатита);
• Выраженное снижение артериального давления, уменьшение объема выделяемой мочи (олигурия), повышение температуры тела, одышка, учащенное дыхание, кровотечения, спутанность сознания. Подобные симптомы могут указывать на угрожающее жизни повреждение органов в ответ на инфекцию (септический шок).

Другие возможные нежелательные реакции перечислены ниже. Если они у Вас возникнут, проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Очень часто - могут возникать у более чем 1 человека из 10:

• тошнота
• рвота
• частый жидкий стул (диарея)

Часто - могут возникать не более чем у 1 человека из 10:

• снижение уровня тромбоцитов по данным анализов крови (тромбоцитопения);
• снижение уровня гемоглобина по данным анализов крови (анемия);
• повышение уровней показателей свертываемости крови, определяемых по данным анализов крови (увеличение уровня протромбинового времени (ПВ), активированного частичного тромбопластинового времени (АЧТВ));
• повышение уровня ферментов печени по данным анализов крови (повышение активности аспартатаминотрансферазы (ACT) и аланинаминотрансферазы (АЛТ), гипербилирубинемия);
• пневмония;
• снижение аппетита;
• головокружение, головная боль;
• воспаление венозной стенки (флебит);
• боль в животе, нарушение пищеварения (диспепсия);
• зуд, сыпь;
• слабость, повышенная утомляемость (астения);
• замедленное заживление ран;
• гнойное воспаление тканей (абсцесс);
• инфекции, заражение крови (сепсис);
• реакции в месте введения;
• отклонения лабораторных показателей крови (повышение азота мочевины крови, повышение активности ферментов кишечника и поджелудочной железы в крови (щелочной фосфатазы, повышение активности амилазы), снижение уровня белка в крови (гипопротеинемия)).

Нечасто - могут возникать не более чем у 1 человека из 100:

• повышение уровня эозинофилов по данным анализов крови (эозинофилия);
• увеличение показателя для оценки свертываемости крови по данным анализов крови (увеличение международного нормализованного отношения (МНО));
• извращение вкуса;
• воспаление стенки вены с образованием в ней тромбов (тромбофлебит);
• окрашивание кожи и слизистых оболочек в желтый цвет, указывающее на нарушение функции печени и желчевыводящих путей (желтуха);
• грибковая инфекция влагалища (вагинальный кандидоз);
• воспаление слизистой влагалища (вагинит);
• обильные выделения из влагалища белого цвета (лейкорея);
• воспаление, боль, отек и флебит в месте инъекции;
• озноб;
• аллергические реакции;
• отклонения лабораторных показателей крови - по данным анализов крови (повышение креатинина в крови, снижение уровня кальция в крови (гипокальциемия), снижение уровня натрия в крови (гипонатриемия), снижение уровня сахара (глюкозы) в крови (гипогликемия)).

Редко – могут возникать не более чем у 1 человека из 1 000:

• уменьшение уровня фибриногена - по данным анализов крови (гипофибриногенемия).

Неизвестно - исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно:

• выраженные нарушения функции печени и печеночная недостаточность;
• нарушение выработки и поступления желчи в кишечник (холестаз).

В ходе анализа данных проведенных исследований выявлена большая общая смертность (т.е. смерть от любых причин, в том числе не связанных с лечением) у пациентов с тяжелыми инфекциями, получавших тигециклин. Причины повышения общей смертности у пациентов, получавших тигециклин, не установлены. В целом, смертельные (летальные) исходы были результатом ухудшения течения инфекции, осложнений инфекции или сопутствующих заболеваний.

Дети

Результаты проведенных исследований показали, что профиль нежелательных реакций у детей был в целом схож с таковым у взрослых. Новых или неожиданных данных по безопасности препарата в исследованиях не было выявлено. Тошнота, рвота, повышение уровня фермента поджелудочной железы (липазы) в крови отмечались у детей чаще, чем у взрослых.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую через систему сообщений государств-членов Евразийского экономического союза (см. ниже). Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

Лечение препаратом Тигециклин-Санмун подбирается и контролируется врачом, поэтому вероятность того, что Вы получите его больше или меньше, чем нужно, минимальна. Однако, если у Вас возникнут какие-либо сомнения, проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Симптомы передозировки

Внутривенное введение тигециклина здоровым добровольцам в дозе 300 мг при 60-минутной продолжительности введения приводило к учащению тошноты и рвоты.

Лечение

Лечение передозировки симптоматическое. Гемодиализ не обеспечивает удаления тигециклина.

При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу.

Сообщите Вашему лечащему врачу о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты.

Обязательно сообщите врачу, если Вы принимаете любой из нижеперечисленных препаратов:

• Варфарин (для профилактики образования тромбов);
• Ингибиторы или индукторы Р-гликопротеина (например, кетоконазол (для лечения грибковых инфекций), циклоспорин (иммунодепрессант), рифампицин (для лечения туберкулеза));
• Пероральные (принимаемые через рот путем проглатывания) контрацептивы, так как возможно снижение эффективности контрацептивов при одновременном приеме с тигециклином;
• Ингибиторы кальциневрина (например, такролимус и циклоспорин (иммунодепрессанты)), так как возможно повышение их концентрации в крови при одновременном приеме с тигециклином;
• Ингибиторы или индукторы изоферментов цитохрома Р450 (омепразол (для лечения заболеваний желудочно-кишечного тракта), фенитоин (для лечения эпилепсии), дилтиазем (для лечения нарушений сердечного ритма и для снижения артериального давления)) - ожидается отсутствие взаимодействий при одновременном приеме с тигециклином;
• Дигоксин (для лечения хронической сердечной недостаточности, 0,5 мг с последующим назначением в суточной дозе 0,25 мг) - при одновременном приеме с рекомендуемой дозой тигециклина коррекция дозы не требуется;
• Другие антибиотики (например, пенициллины, цефалоспорины) - при одновременном применении с тигециклином не наблюдалось устранения или ослабления эффекта одного препарата другими (антагонизма).

Перед применением препарата Тигециклин-Санмун проконсультируйтесь с лечащим врачом.

До начала лечения обязательно сообщите Вашему лечащему врачу, если:

• Ранее Вам назначались антибактериальные средства из группы тетрациклинов, и во время их применения у Вас возникли нежелательные реакции, такие как повышенная светочувствительность, повышение внутричерепного давления (внутричерепная гипертензия), воспаление поджелудочной железы (панкреатит) и изменения показателей, определяемых по анализам крови (повышение содержания азота мочевины, повышение уровня азотсодержащих соединений (азотемия), повышение уровня кислотности крови (ацидоз) и снижение содержания фосфора (гипофосфатемия)), которые явились следствием антианаболического действия, замедляющего образование и обновление клеток и тканей в организме. В этих ситуациях Ваш врач может принять решение об отмене препарата.
• Если у Вас имеется нарушение выработки и поступления желчи в кишечник (признаки холестаза). Так как с желчью выводится приблизительно 50% препарата, то при его применении врач будет контролировать Ваше состояние.
• Если Вы беременны или Вашему ребенку меньше 8 лет. Поскольку применение тигециклина во время развития зубов и костей (вторая половина беременности, младенчество и детский возраст до 8 лет) может привести:

- к постоянному изменению цвета зубов (желто-серовато-коричневый). Эта нежелательная реакция является более частой при долгосрочном применении тетрациклинов, но отмечалась и после многократных краткосрочных курсов терапии. Также сообщалось о недостаточном развитии поверхностного слоя зубов (гипоплазии эмали). Врач сообщит о потенциальном риске для плода при применении препарата во время II или III триместра беременности;

- к обратимому замедлению (ингибированию) роста костей. Если тигециклин применяется во время II или III триместра беременности, Ваш врач сообщит о потенциальном риске для плода.

Немедленно сообщите своему лечащему врачу, если во время применения препарата Тигециклин-Санмун у Вас возникли какие-либо из перечисленных ниже состояний:

• Затруднение дыхания, ощущение нехватки воздуха, чувство давления в груди, сыпь, зуд, отек губ, языка, лица, резкая слабость или другие признаки резкого ухудшения самочувствия (потеря сознания, одышка, рвота, снижение артериального давления). Это могут быть признаки тяжелых и опасных для жизни анафилактических и анафилактоидных реакций, а также анафилактического шока. Данные реакции отмечаются при применении практически всех антибиотиков, включая тигециклин, и требуют немедленной врачебной помощи.
• Изменения результатов печеночных тестов при проведении анализов крови. Так как были зарегистрированы единичные случаи значительных нарушений функции печени и печеночной недостаточности при применении тигециклина. Нежелательные реакции могут развиваться уже после того, как терапия была завершена. Поэтому необходимо наблюдение для своевременного выявления признаков нарушений функции печени и оценки соотношения пользы и риска продолжения терапии тигециклином.
• Частый водянистый стул со слизью и кровью, обезвоживание, повышение температуры тела, общее плохое самочувствие - слабость, разбитость, тошнота, рвота, боли в животе, которые могут усиливаться перед дефекацией, ложные позывы. Это могут быть признаки псевдомембранозного колита, который возможен при приеме практически всех антибактериальных препаратов, включая тигециклин. При подозрении на диарею, ассоциированную с Clostridium difficile, или подтверждении данного диагноза Ваш врач может принять решение о прекращении использования антибиотиков, кроме тех, что назначены для лечения инфекции, вызванной Clostridium difficile.

При назначении препарата Тигециклин-Санмун:

• Для выбора и коррекции антибактериальной терапии, по возможности, врач проведет микробиологическую идентификацию возбудителя заболевания и определение его чувствительности к тигециклину, чтобы уменьшить развитие устойчивости (резистентности) к тигециклину и обеспечить эффективность лечения. Препарат Тигециклин-Санмун может использоваться для антибактериальной монотерапии (терапии одним препаратом) до получения результатов микробиологических тестов.
• При наличии осложненных инфекций брюшной полости вследствие сквозного повреждения стенки кишечника (прободения), а также в случае угрожающего жизни повреждения органов в ответ на инфекцию (начинающегося сепсиса или септического шока) врач обязательно рассмотрит целесообразность применения комбинированной антибактериальной терапии.
• Вы будете находиться под постоянным контролем Вашего врача, поскольку применение препарата Тигециклин-Санмун, как любого другого антибиотика, может способствовать избыточному росту невосприимчивых к данному препарату микроорганизмов (например, бактерий и грибов). В случае повторного инфекционного заражения (суперинфекции) врач примет надлежащие меры.
• При подозрении на острое воспаление поджелудочной железы (панкреатит) (клинические симптомы или изменение лабораторных показателей) врач может принять решение о прекращении использования препарата, так как известно о развитии острого панкреатита на фоне применения тигециклина, в некоторых случаях со смертельным исходом. Обычно симптомы панкреатита исчезают после отмены препарата.
• До начала терапии препаратом Тигециклин-Санмун, а также во время лечения Ваш врач будет контролировать параметры системы свертывания крови, включая фибриноген. Эффективность и безопасность тигециклина у пациентов с воспалением легких, возникшим через 48–72 часа после поступления в стационар (госпитальной пневмонией), не была подтверждена результатами клинических исследований.

Опыт применения тигециклина для лечения инфекций у пациентов с сопутствующими заболеваниями тяжелого течения ограничен.

По результатам клинических исследований отмечено некоторое увеличение смертности от любых причин в группе пациентов, получавших тигециклин, по сравнению с группой пациентов, получавших препараты сравнения. Поэтому препарат Тигециклин-Санмун врач назначит только в случаях отсутствия альтернативного лечения.

Дети

Не давайте препарат детям в возрасте младше 8 лет из-за недостатка данных об эффективности и безопасности препарата у данной группы, а также ввиду изменения окраски зубов.

Данные о применении тигециклина у детей ограничены. Поэтому применение препарата рекомендовано в тех ситуациях, когда альтернативная антибактериальная терапия недоступна.

Тошнота и рвота являются самыми распространенными нежелательными реакциями у детей и подростков, возможен риск обезвоживания (дегидратации).

Боль в области живота - часто встречающаяся нежелательная реакция у детей, также как и у взрослых. Боль в области живота может быть связана с развитием панкреатита.

В случае развития панкреатита врач прекратит терапию тигециклином. До начала терапии тигециклином, а также регулярно во время терапии врач будет контролировать следующие показатели крови Вашего ребенка: функциональные пробы печени, параметры системы свертывания крови, гематологические параметры, концентрацию ферментов поджелудочной железы (амилазы и липазы).

Препарат Тигециклин-Санмун содержит натрий

Данный препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на одну таблетку, то есть, по сути, не содержит натрия.

Следующие сведения предназначены исключительно для медицинских работников:

Режим дозирования

Взрослые

Начальная доза для взрослых составляет 100 мг, далее по 50 мг через каждые 12 часов.

Курс лечения:

- при осложненных инфекциях кожи и мягких тканей и при осложнённых интраабдоминальных инфекциях курс лечения составляет 5-14 дней.

- при внебольничной пневмонии курс лечения составляет 7-14 дней.

Продолжительность лечения определяется тяжестью и локализацией инфекции, и клинической реакцией пациента на лечение.

Особые группы пациентов

Пациенты с нарушением функции печени

Пациентам с легкой и средней степенью тяжести печеночной недостаточности (классы А и В по классификации Чайлд-Пью) не требуется коррекция дозы.

У пациентов с тяжелой печеночной недостаточностью (класс С по классификации Чайлд-Пью) следует снизить дозу препарата на 50%. Начальная доза препарата Тигециклин-Санмун должна составлять 100 мг, а в последующем препарат применяют по 25 мг каждые 12 часов. При применении препарата Тигециклин-Санмун у пациентов с тяжелой печеночной недостаточностью необходимо соблюдать осторожность и контролировать реакцию пациентов на лечение.

Пациенты с нарушением функции почек

Пациентам с почечной недостаточностью и пациентам, находящимся на гемодиализе, не требуется коррекция дозы.

Пожилые пациенты

Коррекция дозы не требуется.

Дети

Эффективность и безопасность у детей до 8 лет не установлена. Тигециклин применяют у детей в возрасте 8 лет и старше после консультации со специалистом, обладающим большим опытом лечения инфекционных заболеваний.

Доза для детей в возрасте 8-11 лет составляет 1,2 мг/кг каждые 12 часов. Максимальная доза 50 мг тигециклина каждые 12 часов.

Доза для детей в возрасте 12-17 лет составляет 50 мг тигециклина каждые 12 часов. Внутривенная инфузия тигециклина должна продолжаться в течение 30-60 минут каждые 12 часов.

Тигециклин не следует применять у детей в возрасте младше 8 лет из-за недостатка данных об эффективности и безопасности препарата у данной группы, а также ввиду изменения окраски зубов (см. раздел «Особые указания и меры предосторожности»).

Способ применения

Препарат Тигециклин-Санмун предназначен для внутривенного капельного введения в течение 30–60 мин. Препарат Тигециклин-Санмун вводится внутривенно через отдельную инфузионную систему или Т-образный катетер.

Инструкция по приготовлению раствора и введению препарата

Приготовление раствора для инфузий

Перед применением следует восстановить содержимое каждого флакона препарата Тигециклин-Санмун с помощью 0,9% раствора натрия хлорида, 5% раствора декстрозы для инъекций или раствора Рингера лактат в количестве 5,3 мл для получения готового раствора с концентрацией тигециклина 10 мг/мл. (Примечание: 5 мл готового раствора содержат 50 мг тигециклина, каждый флакон содержит избыток препарата 6%). Флакон осторожно вращают до полного растворения препарата.

5 мл концентрата переносят во флакон с раствором для инфузий емкостью 100 мл (для дозы 50 мг необходимо взять концентрат из одного флакона). Максимальная концентрация конечного разведенного раствора для внутривенной инфузии не должна превышать 1 мг/мл.

Разведенный раствор должен быть прозрачным от оранжевого до желтого цвета. Если раствор имеет другой цвет или в нем определяются видимые включения, его использование не допускается.

После приготовления препарат применяется немедленно.

Введение препарата

Тигециклин-Санмун вводится внутривенно через отдельную инфузионную систему или через Т-образный катетер. Если внутривенный катетер используется для последовательного введения нескольких лекарственных препаратов его необходимо промыть перед инфузией тигециклина с помощью 0,9% раствора натрия хлорида, 5% раствора декстрозы для инъекций. При проведении инфузии следует учитывать совместимость тигециклина и других препаратов, вводимых через один катетер.

Совместимость

Тигециклин совместим с 0,9% раствором натрия хлорида, 5% раствором декстрозы для инъекций или раствором Рингера лактата. При введении через Т-образный катетер тигециклин растворенный в 0,9% растворе натрия хлорида или 5% растворе декстрозы для инъекций совместим с амикацином, добутамином, допамином, гентамицином, галоперидолом, лидокаином, метоклопрамидом, морфином, норэпинефрином, пиперациллином/тазобактамом (лекарственная форма, содержащая этилендиаминтетраацетат - ЭДТА), калия хлоридом, пропофолом, ранитидином, теофиллином и тобрамицином.

Во время применения препарата Тигециклин-Санмун Вы можете испытывать головокружение, которое может повлиять на способность к вождению и использованию механизмов. При появлении головокружения откажитесь от управления транспортными средствами или работы с механизмами.

Храните препарат в недоступном для ребенка месте так, чтобы ребенок не мог увидеть его.

Хранить при температуре не выше 30°С.

Не выбрасывайте (не выливайте) препарат в канализацию. Уточните у работника аптеки, как следует утилизировать (уничтожать) препарат, который больше не потребуется. Эти меры позволят защитить окружающую среду.

• ООО "Санмун Фарма"