Тинидазол (Tinidazol)

Нет данных - Входит в перечень "Жизненно необходимые и важнейшие лекарственные препараты"

АТХ код: J01XD02 Тинидазол МКБ-10 код: Нет данных DrugBank ID: Нет данных

Содержание

Производитель

ОЗОН ООО

Владелец

ОЗОН ООО

Действующее вещество (МНН)

Тинидазол

Форма выпуска / дозировка

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Состав

Одна таблетка 500 мг содержит:

Действующее вещество: тинидазол 500,0 мг.

Вспомогательные вещества:

целлюлоза микрокристаллическая (МКЦ-101) - 80,0 мг, повидон-К25 - 32,0 мг, крахмал картофельный - 17,0 мг, кроскармеллоза натрия - 15,0 мг, магния стеарат - 6,0 мг;

Состав оболочки: гипромеллоза - 12,0 мг, титана диоксид - 5,0 мг, макрогол-4000 - 2,5 мг, тальк - 0,5 мг.

Описание препарата

Круглые двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой белого или белого со светло-коричневым оттенком цвета. На поперечном разрезе таблетки видно ядро белого цвета с оттенком от светло-серого до светло-коричневого и пленочная оболочка.

Фармако-терапевтическая группа

Противомикробное и противопротозойное средство

Упаковка

По 4, 10 таблеток в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой печатной лакированной. По 4, 10, 16, 20, 30 или 50 таблеток в банки из полиэтилентерефталата или полипропиленовые для лекарственных средств, укупоренные крышками из полиэтилена высокого давления с контролем первого вскрытия, или крышками полипропиленовыми с системой «нажать-повернуть» или крышками из полиэтилена низкого давления с контролем первого вскрытия. Одну банку или 1, 2, 3, 4 или 5 контурных ячейковых упаковок вместе с инструкцией по медицинскому применению (листок-вкладыш) помещают в картонную упаковку (пачку).

Срок годности

3 года. Не применять после истечения срока годности!

Общая информация

Устаревшее наименование

Нет данных

Номер регистрационного удостоверения РФ

ЛСР-008613/09

Характеристика

Нет данных

Фармакологическое действие

Механизм действия

Нет данных

Иммунологические свойства

Нет данных

Фармакодинамика

Противопротозойный препарат с противомикробным действием. Активен в отношении Trichomonas vaginalis, Entamoeba histolytica, Lamblia spp. Оказывает бактерицидное действие в отношении следующих анаэробных микроорганизмов: Bacteroides spp., (в т.ч. Bacteroides fragilis, Bacteroides melaninogenicus), Clostridium spp., Eubacterium spp., Fusobacterium spp., Peptococcus spp., Peptostreptococcus spp. Механизм действия обусловлен угнетением синтеза и повреждением структуры ДНК возбудителей.

Фармакокинетика

Абсорбция - высокая, биодоступность - около 100%. Связь с белками плазмы - 12%. Максимальная концентрация (Стах) в плазме крови достигается после приема внутрь 2 г - 40-51 мкг/мл, через 24 ч - 11-19 мкг/мл, через 72 ч - 1 мкг/мл. Время достижения максимальной концентрации -2 ч. Объем распределения - 50 л. Проникает через гематоэнцефалический барьер, плаценту. Выделяется с грудным молоком в течение 72 ч после приема. Метаболизируется в печени с образованием фармакологически активных гидроксилированных производных, которые подавляют рост анаэробных микроорганизмов и могут усиливать действие тинидазола. Период полувыведения (Т1/2) - 12-14 ч. Выводится с желчью - 50%, почками - 25% (в неизмененном виде) и 12% (в виде метаболитов). Подвергается обратному всасыванию в почечных канальцах.

Применение

Показания

  • трихомониаз (кольпиты, эндометриты, овариальные и тубовариальные абсцессы);
  • лямблиоз;
  • амебиаз (в т.ч. кишечная и печеночная форма);
  • инфекции, вызванные анаэробными бактериями (при пневмониях, эмпиеме плевры, абсцессе легкого, инфекции кожи и мягких тканей, при остром язвенном гингивите);
  • смешанные аэробно-анаэробные инфекции (в комбинации с антибиотиками);
  • эрадикация Helicobacter pylori (в комбинации с препаратами висмута и антибиотиками).
Препарат применяют для профилактики послеоперационных инфекционных осложнений, вызванных анаэробами.

Противопоказания

Повышенная чувствительность к препарату или другим производным 5-нитроимидазола, органические заболевания центральной нервной системы, угнетение костномозгового кроветворения, I триместр беременности, период лактации, детский возраст (до 12 лет).

С осторожностью

Нет данных

Беременность и лактация

Препарат противопоказан к применению в I триместр беременности. Применение во II и III триместрах возможно только в тех случаях, когда предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода.

При необходимости применения препарата в период лактации следует решить вопрос о прекращении грудного вскармливания. Следует учитывать, что тинидазол определяется в грудном молоке в течение 72 ч после приема.

Фертильность

Нет данных

Рекомендации по применению

Таблетки принимают внутрь во время или после еды.

При трихомониазе и лямблиозе препарат назначают однократно взрослым по 2г/сутки; детям из расчета 50-75 мг/кг массы тела в сутки. При необходимости прием препарата можно повторить в той же дозе.

При кишечном амебиазе суточная доза для взрослых составляет 2 г, препарат принимают 2-3 дня. Детям тинидазол назначают из расчета 50-60 мг/кг/сутки; курс лечения - 3 дня.

При печеночном амебиазе взрослым препарат назначают в начальной дозе 1,5-2 г/сутки. Курс лечения - 3 дня, при необходимости продолжительность терапии можно увеличить до 6 дней. Курсовая доза в зависимости от тяжести инфекции составляет 4,5-12 г. Детям тинидазол назначают в дозах из расчета 50-60 мг/кг/сутки; продолжительность терапии - 5 дней.

При лечении инфекций, вызванных анаэробами, взрослым в первый день лечения назначают 2 г/сутки в 1 прием, затем по 1 г/сутки. Лечение продолжают 5-6 дней.

Для профилактики послеоперационных осложнений взрослым назначают по 2 г однократно за 12 часов до операции.

Безопасность и эффективность применения препарата для лечения и профилактики анаэробных инфекций у детей младше 12 лет не установлены.

Инструкция по использованию

Нет данных

Побочные эффекты

Со стороны желудочно-кишечного тракта: возможны анорексия, сухость и неприятный вкус во рту, тошнота, рвота, диарея.

Со стороны центральной нервной системы: головная боль, головокружение, атаксия, периферическая невропатия; редко - судороги.

Аллергические реакции: крапивница, кожный зуд, кожная сыпь, ангионевротический отек.

Прочие: редко - транзиторная лейкопения, слабость.

Передозировка

Лечение симптоматическое. Специфического антидота не существует. Тинидазол выводится при диализе.

Взаимодействия Рассчитать риски фармакотерапии

Усиливает эффект непрямых антикоагулянтов (для уменьшения риска развития кровотечений дозу уменьшают на 50%) и действие этанола (дисульфирамоподобные реакции). Совместим с сульфаниламидами и антибиотиками (аминогликозиды, эритромицин, рифампицин, цефалоспорины).

Не рекомендуется назначать с этионамидом. Фенобарбитал ускоряет метаболизм.

Особые указания

При лечении генитального трихомониаза следует проводить одновременное лечение половых партнеров.

В процессе лечения следует воздерживаться от употребления этанола (возможность развития дисульфирамоподобных реакций).

Вызывает темное окрашивание мочи.

При назначении более 6 дней необходим контроль картины периферической крови.

В период лечения необходимо соблюдать осторожность при вождении автотранспорта и занятии другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Влияние на способность управлять трансп. ср. и мех.

В период лечения необходимо соблюдать осторожность при вождении автотранспорта и занятии другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Условия хранения

Хранить в защищенном от света месте при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Условия транспортирования

Нет данных

Утилизация

Нет данных

Регистрационные данные

Номер регистрационного удостоверения РФ

ЛСР-008613/09

Дата регистрации

2009-10-28

Дата переоформления

2021-04-12

Статус регистрации

ЕАЭС

Представительство

  • ОЗОН ООО

Дата окончания действия

Нет данных

Дата аннулирования

Нет данных

Дата обновления информации

2023-03-27