Викасол (Vikasol)

ЖНВЛП - Входит в перечень "Жизненно необходимые и важнейшие лекарственные препараты"

АТХ код: B02BA02 Менадион МКБ-10 код: Нет данных DrugBank ID: Нет данных

Содержание

Производитель

ЭЛЛАРА ООО

Владелец

ЭЛЛАРА ООО

Действующее вещество (МНН)

Менадиона натрия бисульфит

Форма выпуска / дозировка

Раствор для внутримышечного введения

Состав

1 мл

Действующее вещество:

Менадиона натрия бисульфита тригидрат

Вспомогательные вещества:

- 10,0 мг

Натрия дисульфит (натрия метабисульфит)

- 1,0 мг

0,1 М раствор хлористоводородной кислоты

- до pH 2,2-3,5

Вода для инъекций

- до 1,0 мл.

Описание препарата

Прозрачный, бесцветный или слегка окрашенный раствор.

Фармако-терапевтическая группа

Витамина K аналог синтетический

Упаковка

По 1 мл или 2 мл в ампулы с точкой или кольцом излома нейтрального стека марки НС-1, НС-3 или HGA1 (первый гидролитический). 5 ампул помещают в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной (ПВХ) либо из пленки полиэтилентерефталатной (ПЭТФ). 1 или 2 контурные ячейковые упаковки вместе с инструкцией по применению помещают в пачку из картона для потребительской тары. 5 или 10 ампул вместе с инструкцией по применению помещают в пачку из картона с гофрированным вкладышем. Упаковка для стационаров По 4, 5 или 10 контурных ячейковых упаковок вместе с инструкциями по применению в количестве, равном количеству контурных ячейковых упаковок, помещают в пачку из картона для потребительской тары. По 50, 100 контурных ячейковых упаковок вместе с равным количеством инструкций по применению помещают в коробку из картона гофрированного.

Срок годности

2 года. Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Общая информация

Устаревшее наименование

Нет данных

Номер регистрационного удостоверения РФ

ЛП-002094

Характеристика

Нет данных

Фармакологическое действие

Механизм действия

Нет данных

Иммунологические свойства

Нет данных

Фармакодинамика

Водорастворимый аналог витамина К (витамин К3), способствует синтезу протромбина и проконвертина, повышает свертываемость крови за счет усиления синтеза II, VII, IX, X факторов свертывания. Обладает гемостатическим действием (при дефиците витамина К возникает повышенная кровоточивость), является коагулянтом непрямого действия.

В крови протромбин (фактор II) в присутствии тромбопластина и ионов кальция, при участии проконвертина (фактор VII), факторов IX (фактор Кристмаса), X (фактор Стюарта-Прауэра) переходит в тромбин, под влиянием которого фибриноген превращается в фибрин, составляющий основу сгустка крови (тромба).

Субстратно стимулирует фермент витамин К-эпоксидредуктазу (К-витаминредуктазу) гепатоцитов, активирующую витамин К и обеспечивающую его участие в печеночном синтезе витамин К-зависимых плазменных факторов гемостаза (II, VII, IX и X факторов свертывания), а также протеинов С и S - факторов противосвертывающей системы. Начало эффекта после внутримышечного введения - через 8-24 ч.

Фармакокинетика

После внутримышечного введения легко и быстро распределяется. В незначительных количествах накапливается в тканях (главным образом в печени, селезенке, миокарде). В организме превращается в витамин К2. Наиболее интенсивно процесс превращения происходит в миокарде, скелетных мышцах, несколько слабее - в почках. Быстро пройдя цикл метаболической активации, в печени окисляется до диоловой формы. Выводится почками и с желчью исключительно в виде метаболитов (моносульфат, фосфат и диглюкуронид-2-метил-1,4-нафтохинон). Высокие концентрации витамина К в кале обусловлены его синтезом кишечной микрофлорой.

Применение

Показания

Геморрагический синдром, связанный с гипопротромбинемией.

Гиповитаминоз К, в том числе при обтурационной желтухе, гепатите, циррозе печени, длительной диарее.

Кровотечения после ранений, травм и хирургических вмешательств.

В составе комплексной терапии дисфункциональных маточных кровотечений, меноррагий. Лечение и профилактика геморрагической болезни новорожденных.

Профилактически при хирургических вмешательствах с возможным сильным паренхиматозным кровотечением.

Передозировка препаратов-антагонистов витамина К (варфарин, фениндион, аценокумарол).

Противопоказания

Повышенная чувствительность к компонентам препарата, повышенная свертываемость крови (гиперкоагуляция), тромбоэмболия, гемолитическая болезнь новорожденных, беременность и период грудного вскармливания.

С осторожностью

Дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы, печеночная недостаточность,

Беременность и лактация

Применение менадиона натрия бисульфита при беременности и в период родов противопоказано (риск развития гемолитической анемии, гипербилирубинемии и ядерной желтухи у плода и новорожденного). В этих случаях при необходимости применения витамина К назначают фитоменадион.

Данные о выделении менадиона натрия бисульфита в грудное молоко отсутствуют. На время применения препарата необходимо прекратить грудное вскармливание.

Фертильность

Нет данных

Рекомендации по применению

Препарат вводится внутримышечно.

Для взрослых разовая доза составляет 10-15 мг, максимальная разовая доза - 30 мг, максимальная суточная доза - 60 мг.

Для детей от 0 до 14 лет:

новорожденным

до 4 мг/сутки

до 1 года

2-5 мг/сутки

1-2 года

6 мг/сутки

3-4 года

8 мг/сутки

5-9 лет

10 мг/сутки

10-14 лет

15 мг/сутки

С 15-летнего возраста препарат назначается так же, как и взрослым пациентам.

Продолжительность лечения 3-4 дня, после четырехдневного перерыва курс при необходимости повторяют.

Суточная доза может быть разделена на 2-3 приема. Длительность лечения устанавливает врач индивидуально каждому пациенту.

При хирургических вмешательствах с возможным сильным паренхиматозным кровотечением назначают в течение 2-3 дней перед операцией.

Инструкция по использованию

Нет данных

Побочные эффекты

Аллергические реакции: гиперемия лица, кожная сыпь (в том числе эритематозная, крапивница), зуд кожи, бронхоспазм.

Нарушения со стороны системы крови: гемолитическая анемия, гемолиз у новорожденных детей с врожденным дефицитом глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы.

Нарушения со стороны нервной системы: головокружение, изменение вкусовых ощущений.

Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: бронхоспазм.

Нарушения со стороны сердечно-сосудистой системы: транзиторное снижение артериального давления, тахикардия, «слабое» наполнение пульса.

Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей: желтуха (в том числе ядерная желтуха у новорожденных детей).

Общие расстройства и нарушения в месте введения: боль и отек в месте введения, поражение кожи в виде пятен при повторных инъекциях в одно и то же место, «профузный» пот.

Лабораторные и инструментальные данные: гипербилирубинемия. Входящий в состав препарата натрия дисульфит способен в редких случаях вызывать тяжелые реакции гиперчувствительности и бронхоспазм.

Передозировка

Симптомы: гипервитаминоз К, проявляющийся гиперпротромбинемией (которая может сопровождаться тромбозами), гемолитической анемией, гипербилирубинемией. В единичных случаях, особенно у детей, развиваются судороги.

Лечение: отмена препарата. Под контролем показателей свертывающей системы крови назначают антикоагулянты.

Взаимодействия Рассчитать риски фармакотерапии

Ослабляет эффект непрямых антикоагулянтов - производных кумарина и индандиона.

Не влияет на антикоагулянтную активность прямых антикоагулянтов (в том числе гепарина).

Одновременное применение с антибиотиками широкого спектра действия, хинидином, хинином, салицилатами в высоких дозах, антибактериальными сульфонамидами требует увеличения дозы витамина К (вследствие нарушения его синтеза микрофлорой кишечника). Одновременное применение с гемолитическими лекарственными средствами увеличивает риск гемолитической анемии.

Особые указания

Назначение препарата показано лишь в случае, когда невозможен прием витамина К внутрь.

Ввиду отложенного наступления гемостатического эффекта препарат не применяют для остановки кровотечений.

При гемофилии, болезни Верльгофа и болезни Виллебранда лекарственный препарат неэффективен.

Не нормализует функции патологически измененных тромбоцитов.

Влияние на способность управлять трансп. ср. и мех.

Во время лечения не рекомендуется управление транспортными средствами, а также занятия другими видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Условия хранения

Хранить в защищенном от света месте, при температуре не выше 25 °C.

Хранить в недоступном для детей месте.

Условия транспортирования

Нет данных

Утилизация

Нет данных

Регистрационные данные

Номер регистрационного удостоверения РФ

ЛП-002094

Дата регистрации

2013-06-10

Дата переоформления

2020-09-23

Статус регистрации

Действующий

Представительство

  • ЭЛЛАРА ООО

Дата окончания действия

2025-12-31

Дата аннулирования

Нет данных

Дата обновления информации

2023-01-17